2025年03月07日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。
该项批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。这是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗相比，用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。数据显示，Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期（OS），达到试验的主要临床终点。Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而活性对照药物组患者的中位OS为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。总生存期获益在各患者亚组中大致一致。
此外，该联合疗法也显著改善关键次要终点总缓解率（ORR），接受Opdivo加Yervoy组合治疗患者的ORR为36.1%（95% CI：31-41.5），而接受活性对照药物治疗患者的ORR为13.2%（95% CI：9.8-17.3，p<0.0001）。
Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。
Yervoy（ipilimumab）逸沃 (伊匹木单抗) 靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。
美国FDA已接受Opdivo联合Yervoy治疗同一患者群体的补充生物制品许可申请，预计在今年4月21日之前完成审评。
肝癌是全球第三大癌症死亡原因。肝细胞癌 (HCC) 是最常见的肝癌类型，占全球病例的 90%。HCC 通常在晚期才被诊断出来，此时有效的治疗方法有限，并且通常预后不佳。
高达70%的患者在五年内会复发，尤其是那些在手术或消融后仍被认为具有高风险的患者。虽然大多数 HCC 病例是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染引起的，但代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎的患病率正在上升，预计会导致 HCC 发病率上升。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250306548758/e |
