2025年03月03日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TNKase®（替萘普酶）用于治疗成人急性缺血性卒中（AIS）。
该批准得到了注册链接、平行组、开放标签、随机AcT试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03889249）数据的支持，该试验比较了替萘普酶和阿替普酶（两种组织型纤溶酶原激活剂）在出现致残性神经功能缺损的AIS患者中的作用。研究参与者被随机分配接受单次静脉注射替萘普酶（n=592）或1小时静脉注射阿替普酶（10%在1分钟内静脉注射，其余90%在1小时内静脉注射；n=555）。患者在症状出现后3小时内接受治疗。
TNKase提供了一种更快、更简单的给药方式，这对任何正在处理急性中风的人来说都是至关重要的。
主要终点是基于在90至120天内达到改良Rankin量表0-1分的患者比例的预定义临床结果，如Rankin重点评估所评估的。虽然该试验招募了在中风症状发作后0至4.5小时内接受治疗的患者，但只有在0至3小时之间接受治疗的亚组患者用于评估疗效（ITT人群）。
研究结果显示，治疗组之间没有显著差异。在ITT人群中，36.6%的替萘普酶治疗患者达到了主要终点，而阿替普酶治疗的患者为35.9%（未校正的风险差异为0.7%[95%CI，-4.9%，6.3%]）。在基于年龄、性别和基线国家卫生研究所卒中量表评分的探索性分析中观察到了类似的影响。
“今天的批准是向前迈出的重要一步，突显了我们对推进患者中风治疗选择的承诺，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说。“TNKase提供了一种更快、更简单的给药方式，这对任何正在处理急性中风的人来说都是至关重要的。”
据该公司称，未来几个月将推出一种新的25mg小瓶，以支持AIS适应症。
TNKase也被批准用于降低成人急性ST段抬高型心肌梗死相关的死亡风险 。
 
参阅随附TNKase®的完整处方信息：
https://www.gene.com/download/pdf/tnkase_prescribing.pdf
信息来源：https://www.gene.com/media/press-releases/15053/2025-03-03/fda-approves-genentechs-tnkase-in-acute- |
