ODACTRA现在用于治疗5至11岁儿童以及12至65岁患者的屋尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎，无论是否伴有结膜炎 !
2025年02月28，ALK宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准扩大ODACTRA（屋尘螨过敏原片）的适应症，用于治疗屋尘螨(HDM)引起的过敏性鼻炎（无论是否伴有结膜炎），现在除12至65岁的患者外，还涵盖5至11岁的儿童。
此次批准部分基于一项3期临床试验的数据，该试验对1,458名5至11岁儿童进行了研究，是迄今为止发表的儿童HDM过敏原免疫疗法中规模最大的儿科试验。这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估了ODACTRA对5至11岁儿童的疗效和安全性，这些儿童至少有一年由医生诊断的 HDM诱发的过敏性鼻炎/结膜炎 (AR/C) 临床病史，有或没有哮喘临床病史，并且尽管服用了缓解症状的药物，过敏性鼻炎症状仍然持续存在。在研究期间，ODACTRA组和安慰剂组均允许根据需要服用缓解症状的过敏药物（包括口服和眼部抗组胺药以及鼻用皮质类固醇）。主要疗效终点是评估一年治疗期最后八周内总综合鼻炎评分(TCRS)的变化。TCRS是一种研究指标，结合了每日鼻炎症状评分和每日用药评分。世界过敏组织提出，临床相关疗效是指在包括症状评分和/或每日用药在内的临床终点方面，活性药物和安慰剂之间的差异≥ 20% 。
研究中，接受 ODACTRA 治疗的儿童（n=693）的 TCRS 相对减少 22%（95% CI：12.0；31.1），而接受安慰剂治疗的儿童（n=706）的 TCRS 相对减少 22%（95% CI：12.0；31.1）。研究中的安全性与成人和青少年的既定安全性一致。大多数不良事件 (AE) 为轻度或中度。在可评估安全性人群 ODACTRA（n=727）和安慰剂（n=731）中，ODACTRA 组中有 4 名患者出现严重的治疗相关不良事件 (TRAE)，包括口腔瘙痒、耳部瘙痒、舌痛（口腔灼痛）、唇部肿胀和腹痛。在两个治疗组中，1.8% 的参与者因接受 ODACTRA 治疗期间出现不良事件而退出研究。 接受ODACTRA治疗的5至11岁受试者中，没有一人报告与治疗相关的严重不良反应、与治疗相关的过敏反应或需要用肾上腺素治疗的不良反应。ODACTRA组中至少 2% 的受试者报告了三种最常见的 TRAE，即局部用药部位反应，包括口腔瘙痒、咽喉刺激和耳部瘙痒。
全部结果发表 在同行评审出版物《柳叶刀区域健康-欧洲》上。
ODACTRA（House Dust Mite Allergen Extract）屋尘螨过敏原提取物 舌下含服片剂 是一种过敏免疫疗法，用于治疗 HDM 引起的过敏性鼻炎，以舌下小药片形式给药，在舌下溶解。为符合治疗要求的孩子的父母提供此选项非常重要，因为许多这个年龄段的孩子在使用其他需要定期注射的处方过敏治疗方案时会遇到困难。
过敏免疫疗法(AIT)利用人体自身的免疫系统治疗环境过敏的根本原因。将少量过敏原引入体内，以便免疫系统逐渐学会更好地耐受它们。它针对导致免疫系统过度反应的特定过敏触发因素，并在治疗后多年提供持久的改善。SLIT片剂是一种处方药，可在舌下溶解，在医生办公室服用第一剂后，每天在家服用一次。SLIT片剂为希望避免通过皮下注射进行过敏治疗的符合条件的患者提供了一种替代治疗选择。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-label-expansion-for-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-to-now-include-children-with-house-dust-mite-allergy-302388155.html |
