2025年2月25日,Sebela Women’s Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准MIUDELLA®（铜宫内节育器）用于预防有生育潜力的女性怀孕长达三年。
MIUDELLA是下一代无激素低剂量铜宫内节育器，是40多年来美国食品药品监督管理局批准的第一个宫内节育器。
MIUDELLA®是一种无激素宫内节育器，其柔性框架由镍钛诺制成，镍钛诺是一种具有超弹性特性的材料，能够以一种策略性的方式放置铜，使该装置达到与目前可用的铜宫内节育器相似的效果，铜剂量不到一半（175mm2）。MIUDELLA®使用美国最小的无激素柔性宫内节育器框架，水平尺寸为32毫米，垂直尺寸为30毫米，带有预切割的取出绳。Miudela不需要由医疗保健专业人员加载；它完全预装在锥形圆形尖端插入器内，插入管直径为3.7毫米。
关于MIUDELLA®
MIUDELLA在美国的三项临床试验中接受了调查，涉及1904名17至45岁的女性。这项3期前瞻性、多中心单臂开放标签研究在美国42个中心进行，主要终点是通过珍珠指数（定义为每100名女性一年内的怀孕次数）评估3年的避孕效果。在3期研究的疗效队列中（n=1397），第一年的珍珠指数为0.94（95%CI，0.43-1.78），3年的累积珍珠指数为1.05（95%CI，0.66-1.60）或99%的疗效。
临床医生和研究参与者都报告了放置Miudela的积极经验，总体放置成功率为98.8%。所有三项临床试验中最常见的不良事件与使用宫内节育器的不良事件相似——月经大出血、痛经和经间出血。这些不良事件的发生率随着时间的推移而降低。在第一年，所有三项研究中有8.5%的参与者因出血或疼痛不良事件而停止，到第三年降至3.2%。驱逐率较低，从第一年的1.9%到第二年的0.9%不等。
警告：
宫内系统（包括MIUDELLA®）插入不当会增加并发症的风险。
在首次使用MIUDELLA®之前进行适当的培训可以最大限度地降低插入不当的风险。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-miudella-the-first-hormone-free-copper-intrauterine-system-ius-in-the-u-s-in-over-40-years-from-sebela-womens-health-inc |
