2024年11月7日，APOGEPHA Arzneimittel GmbH（APOGEPHA）宣布，新药Ryzneuta®在德国市场上市。这一里程碑使德国接受化疗的患者能够接受第一种非聚乙二醇化长效G-CSF产品Ryzneuta®。
Ryzneuta®是一种经美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和美国国家药品监督管理署批准的新型、长效、无PEG的重组人粒细胞集落刺激因子，用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）。这是Evive开发的一种创新药物，已申请全球上市授权，用于预防和治疗癌症患者化疗后中性粒细胞减少症。
关于Ryzneuta®
Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa）是为治疗癌症患者化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）而开发的。中性粒细胞减少症是化疗的常见副作用，是一种以中性粒细胞水平低为特征的疾病，中性粒细胞是一种抗感染的白细胞。
Ryzneuta®是一种重组融合蛋白，由两个G-CSF分子和一个人IgG2 Fc片段组成。由于Fc片段，Ryzneuta®的半衰期延长，与市场上其他聚乙二醇化G-CSF产品相当。融合蛋白在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，导致哺乳动物糖基化模式。Ryzneuta®通过与其受体G-CSF受体特异性结合，刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。
Ryzneuta®通过增加中性粒细胞的产生来增强免疫系统抵抗感染的能力，防止可能影响治疗结果的潜在化疗剂量减少和延迟。Ryzneuta®的三项关键试验都是比较药物疗效和安全性的多中心、随机、多剂量、活性对照研究。
信息来源：https://www.evivebiotech.com/en/newsd/index?id=63
Ryzneuta 20 mg Injektionslösung
WIRKSTOFF
Efbemalenograstim alfa
MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2024
HERSTELLER
Apogepha
Nein
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Indikationen
Ryzneuta ist zugelassen zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit von neutropenischem Fieber bei erwachsenen Patienten mit malignen Tumoren, die eine zytotoxische Chemotherapie bekommen. Ausgenommen sind Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom.
Wirkmechanismus
Efbemalenograstim alfa ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), einen 16-Aminosäure-Linker und den Fc-Anteil des humanen IgG2 enthält. In Lösung bildet es kovalent verknüpfte Dimere (Disulfidbrücken zwischen Fc-Teilen) und hat eine Immunglobulin-artige Struktur.
Das Molekül enthält kein Polyethylenglykol (PEG) wie andere langwirksame G-CSF-Präparate, zum Beispiel Pegfilgrastim und Lipegfilgrastim. Vorteilhaft ist das womöglich für Menschen mit Anti-PEG-Antikörpern im Blut, die die Wirkung pegylierter Substanzen verringern und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen könnten (DOI: 10.1016/j.jconrel.2022.09.031).
Wie pegylierte G-CSF-Präparate wird auch das Dimer nicht glomerulär über die Niere, sondern über neutrophile Granulozyten (Endozytose) eliminiert. Daher sinkt die Serumkonzentration rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen. Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion liegt zwischen 19 und 84 Stunden.
Alle G-CSF-Präparate wirken in gleicher Weise. Innerhalb von 24 Stunden lassen sie die Zahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut deutlich ansteigen, bei einem geringen Anstieg von Monozyten und Lymphozyten. Die gebildeten Granulozyten haben eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit.
Anwendungsweise und -hinweise
Eine Fertigspritze enthält 20 mg Efbemalenograstim alfa in 1 ml Injektionslösung. In jedem Therapiezyklus, aber frühestens 24 Stunden nach Gabe der Chemotherapie, wird eine 20-mg-Dosis subkutan injiziert, vorzugsweise in Oberschenkel, Bauch, Gesäß oder Oberarme.
Eine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz ist nicht nötig.
Die Therapie muss von Onkologen und/oder Hämatologen eingeleitet und überwacht werden Eine Selbstinjektion durch d |
