2025年02月15日，三星生物制宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已分别批准Ospomyv™（denosumab dssb；SB16；60mg预充式注射器）和Xbryk™（denosomab dssp；SB16，120mg小瓶）的生物制品许可证申请（BLA），以及Prolia（denosuma b）和Xgeva（denosuab）的生物仿制药。

  Ospomyv被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量，治疗高骨折风险男女糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险男子的骨量，以及增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。

  Xbryk用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。

  该批准基于一个全面的临床数据包，其中包括一项单剂量1期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04621318），该试验在健康男性中比较了denosumab dssb与参考产品（欧盟来源和美国来源的Prolia），以及一项在绝经后骨质疏松症女性中比较denosumab-dssb与Prolia的3期研究（ClinicalTrials.gov标识：NCT04664959）。

  1期试验的结果显示，达到了主要的药代动力学（PK）终点（从时间零点到无穷大的浓度-时间曲线下面积[ACU]、从时间零点至最后一个可量化浓度的AUC和最大血清浓度）。

  3期试验的结果显示，生物仿制药denosumab在绝经后骨质疏松症患者的疗效、安全性、免疫原性、PK和药效学（PD）方面与参考产品相当。主要终点，即第12周腰椎骨密度与基线相比的百分比变化，在完全分析和符合方案集都实现了（最小二乘[LS]平均差[完全分析]，0.33%[90%CI，-0.25，0.91]和LS平均差[符合方案]，0.39%[95%CI，-0.36，1.13]）。此外，数据显示，从参考denosumab切换到denosumab-dssb在长达18个月的时间里表现出了相当的疗效、PK、PD、安全性和免疫原性。

  Samsung Bioepis副总裁兼监管事务团队负责人Byoungin Jung表示：“FDA批准Ospomyv和Xbryk标志着美国在改善骨质疏松症和癌症相关骨质流失患者的治疗途径和降低治疗成本方面迈出了关键一步。”。“通过提供经过质量验证的生物仿制药，我们正在帮助满足关键的医疗保健需求，并减轻影响患者生活质量的骨折负担。”

  请参阅随附XBRYK的完整处方信息：

  https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/XBRYK_Prescribing_Information.pdf

  请参阅随附OSPOMYV的完整处方信息：https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/OSPOMYV_Prescribing_Information.pdf