2025年02月15日，三星生物制宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准分别参考Prolia和Xgeva的OSPOMYV™（denosumab-dssb；SB16；60mg预填充注射器）和XBRYK™（denoseumab-dssb；SB16：120mg小瓶）的生物制品许可证申请（BLA）。此外，美国食品药品监督管理局还批准了Ospomyv和Xbryk互换性名称的临时决定。
参照Prolia的OSPOMYV已被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性、增加骨质疏松症男性高骨折风险患者骨量的治疗、治疗糖皮质激素诱导的男性和女性高骨折风险骨质疏松症、增加接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险男性骨量的治疗以及接受芳香化酶抑制剂辅助治疗乳腺癌症高骨折风险妇女骨量的治疗。
XBRYK，参考Xgeva，已被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤高钙血症。
OSPOMYV和XBRYK标志着三星Bioepis的第9个和第10个获得FDA批准的药物，也是该公司首个获得FDA批准的内分泌生物仿制药，为该公司拓宽其生物仿制药产品组合树立了另一个里程碑，该产品组合涵盖了免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学和内分泌学等一系列治疗领域。
请参阅随附XBRYK的完整处方信息：
https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/XBRYK_Prescribing_Information.pdf
请参阅随附OSPOMYV的完整处方信息：
https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/OSPOMYV_Prescribing_Information.pdf |
