2009年9月16日,Sirion Therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新药申请,用于治疗急性疱疹性角膜炎(树突状溃疡)。2007年4月,美国食品药品监督管理局授予Zirgan孤儿药的这一适应症。
疱疹性角膜炎是由单纯疱疹病毒(HSV)引起的眼部疾病,是角膜失明的重要原因,也是美国角膜移植的主要适应症,每年约有50000例新发和复发病例。在最初爆发后,HSV成为三叉神经节或角膜的潜伏感染,反复复发,经常导致角膜瘢痕和眼部炎症,增加失明的风险。
在一项开放标签、随机、对照、多中心临床试验中,招募了164名疱疹性角膜炎患者,Zirgan在治疗树枝状溃疡方面不亚于阿昔洛韦。Zirgan组在第7天的临床缓解率(定义为溃疡愈合百分比)为77%(55/71),而阿昔洛韦组为72%(48/67)。
关于Zirgan(TM)(更昔洛韦眼用凝胶)0.15%
Zirgan是法国Laboratoires Thea的商标,Sirion Therapeutics,股份有限公司在美国拥有开发和营销Zirgan的独家权利。这种眼用抗病毒凝胶在欧洲以Virgan(R)品牌上市,已成功治疗疱疹病毒感染超过10年。2007年,Sirion被美国食品药品监督管理局指定为更昔洛韦眼用凝胶的孤儿药。这一指定是美国影响不到20万患者的罕见疾病或病症的特殊地位。

信息来源:https://www.biospace.com/sirion-therapeutics-announces-fda-approval-of-zirgan-tm-0-15-percent-for-herpetic-keratitis-zirgan
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