2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VIMKUNYA™（Chikungunya Vaccine, Recombinant）基孔肯雅疫苗用于注射，这是美国首个针对12岁及以上人群的病毒样颗粒（VLP）单剂量基孔肯亚疫苗。
根据两项3期临床试验的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）批准VIMKUNYA的优先审查，该试验招募了3500多名12岁及以上的健康个体。这些研究达到了主要终点，结果显示，接种疫苗21天后，疫苗在高达97.8%的接种者中诱导了中和抗体，并在一周内开始产生快速免疫反应。疫苗耐受性良好，疫苗相关不良事件主要为轻度或中度1。
VIMKUNYA是一种VLP疫苗，这意味着它使用类似病毒的颗粒来模拟基孔肯雅病毒，而不会感染细胞、复制或引起疾病。
关于基孔肯雅热
基孔肯雅热是一种由基孔肯亚病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病。在过去的20年里，该病毒已在亚洲、非洲和美洲的多个地区出现，包括许多受欢迎的旅游目的地，经常引发不可预测的大规模疫情。自发现以来，CHIKV已在110多个国家被发现，在过去五年中，有50多个国家证实了传播的证据。基孔肯雅热通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及通常严重且致残的关节疼痛。大多数患者会康复，但30-40%的患者可能会出现持续数月甚至数年的慢性症状。
关于VIMKUNYA™（Chikungunya Vaccine, Recombinant）
VIMKUNYA是一种预防12岁及以上人群基孔肯雅病毒引起的疾病的疫苗。
需要额外的临床研究来确认VIMKUNYA的临床特征，并且还计划进行验证性疗效研究，作为与FDA商定的上市后承诺和要求的一部分。
VIMKUNYA以单剂量1-mL玻璃预充注射器的形式供应，剂量体积为0.8mL。
信息来源：https://www.marketscreener.com/quote/stock/BAVARIAN-NORDIC-A-S-1412846/news/Bavarian-Nordic-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Chikungunya-Vaccine-for-Persons-Aged-12-and-Older-49068153/ |
