Kostaive(ARCT-154)是第一种获欧盟委员会（EC）批准的sa-mRNA新冠肺炎疫苗。
2025年02月14日，CSL和Arcturus Therapeutics宣布，欧盟委员会已授权KOSTAIVE(ARCT-154)上市，这是一种自扩增mRNA COVID-19疫苗，适用于18岁及以上的人群。
KOSTAIVE是首个获得欧盟委员会(EC)批准的sa-mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE目前在日本上市，用于治疗COVID-19。
欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于2024年12月12日通过的积极意见之后做出的。KOSTAIVE的集中营销授权在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家有效。
此次批准是基于多项研究的积极临床数据，包括一项综合性1/2/3期研究，该研究证明KOSTAIVE的有效性和耐受性，以及3期COVID-19加强试验，与传统的mRNA COVID-19疫苗对照物相比，该试验取得了更高的免疫原性结果。对 KOSTAIVE 加强剂量的后续分析还表明，与同一种mRNA对照物 相比，该疫苗在接种后对多种 SARS-CoV-2毒株均具有更优异的免疫原性和抗体持久性，最长可达12个月。
关于sa-mRNA：mRNA疫苗为体内细胞提供蓝图，使其能够制造蛋白质，帮助我们的免疫系统识别和抵抗疾病，从而帮助预防传染病。与标准 mRNA疫苗不同，自扩增mRNA疫苗会指示人体制造更多的mRNA和蛋白质，以增强免疫反应。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-kostaive-the-first-self-amplifying-mrna-covid-19-vaccine-302377086.html
|
