2022年11月30日,Aurinia Pharmaceuticals Inc.生物制药宣布,英国药品和医疗保健公司产品监管机构(MHRA)已授予LUPKYNIS（voclosporin）在英国的上市许可，用于治疗患有活动性狼疮性肾炎（LN）的成人。
继欧盟委员会(EC)于2022年9月19日获得授权之后，MHRA的上市许可基于AURORA 1期3期研究和AURORA 2延续研究，该研究证明voclosporin与吗替麦考酚酯(MMF)联合使用和低剂量皮质类固醇，与MMF和单独使用低剂量皮质类固醇相比，在 52 周时导致完全肾反应率在统计学上更高。voclosporin和MMF以及低剂量皮质类固醇的安全性总体上与单独使用MMF和低剂量皮质类固醇相当。
此外，LUPKYNIS的上市许可申请已提交给瑞士治疗产品管理局（Swissmedic），目前正在审查中。Swissmedic此前于2022年2月在LN中授予 voclosporin孤儿药地位。
Aurinia和Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd(Otsuka)于2020年12月签订合作和许可协议，在英国、欧盟、日本、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰开发和商业化voclosporin。
LUPKYNIS®（voclosporin）伏环孢素是美国FDA和EC批准的第1个用于治疗活动性LN成年患者的口服药物。LUPKYNIS是一种新型的结构修饰钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏足细胞稳定性来充当免疫抑制剂。LUPKYNIS 的推荐起始剂量为每日2次，每次3粒胶囊，无需进行血清药物监测。可以根据Aurinia专有的基于eGFR的个性化剂量方案进行剂量修改。
狼疮性肾炎（Lupus Nephritis，LN） 是系统性红斑狼疮（SLE）的一种严重并发症，SLE是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。在美国，约有 200,000-300,000人患有SLE，其中约三分之一的人在诊断为 SLE 时被诊断为狼疮性肾炎。大约50%的系统性红斑狼疮患者可能会发展为狼疮性肾炎。如果控制不当，LN会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。与高加索人相比，患有SLE的黑人和亚裔个体患LN的可能性高四倍，西班牙裔个体患该病的可能性大约高一倍。与高加索人相比，患有SLE的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展LN并且结果更差。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20221130005980/en/ |
