2025年2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗H药Serplulimab（欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。
本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。
基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
准 2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly®在欧盟获批上市积极意见。
Hetronifly（Serplulimab）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。
2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%
小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。欧盟SCLC的患者比例约为人口总数万分之一至五。
信息来源：https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4859-26.html
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HETRONIFLY 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1x10ml Durchstechfl. N1
Accord Healthcare GmbH
WIRKSTOFF
Serplulimab
MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2025
Hetronifly 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ja
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Indikationen
Hetronifly in Kombination mit Carboplatin und Etoposid ist zugelassen für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
Wirkmechanismus
Serplulimab ist ein gegen den Programmed Death-(PD-)1-Rezeptor gerichteter Antikörper. Dieser ist ein inhibitorischer Immuncheckpoint und nachweislich an der Steuerung der T-Zell-Immunreaktion beteiligt. Durch die Bindung von PD-1 an dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 werden aktivierte T-Zellen herunterreguliert. Tumorzellen können PD-L1 und PD-L2 exprimieren und sich dadurch dem Angriff des Immunsystems entziehen. Durch die Bindung von Serplulimab an den PD-1-Rezeptor auf T-Zellen wird die Interaktion von PD-1 mit dessen Liganden blockiert. Dies ermöglicht eine Aufrechterhaltung der T-Zell-Proliferation und Zytokinsekretion in der Mikroumgebung des Tumors und damit eine aktive Antitumorreaktion.
Anwendungsweise und -hinweise
Hetronifly wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 4,5 mg Serplulimab pro kg Körpergewicht alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Anfangs sollte die Infusionsrate auf 100 ml pro Stunde eingestellt werden. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen auf etwa 30 Minuten verkürzt werden. Bei der Kombinationstherapie mit Carboplatin und Etoposid sollte Serplulimab zuerst verabreicht werden, gefolgt von der Chemotherapie am selben Tag.
Die Anwendung systemischer Corticosteroide oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn sollte vermied |
