警告和注意事项：
SUSVIMO植入物以及与插入、填充、重新填充和（如果医学上有必要）移除植入物相关的程序可能会导致其他严重的副作用，包括：
眼睛感染（眼内膜炎）。眼内炎是一种眼球感染，可能会对眼睛造成永久性损害，包括失明。眼内炎需要紧急（当天）医疗或手术治疗。
眼睛白色部分顶部缺少一层（结膜侵蚀）。结膜侵蚀是覆盖眼睛白色部分的结膜（结膜）中缺失（缺陷）的区域，可能导致植入物暴露。结缔性侵蚀可能需要手术治疗。
覆盖眼睛白色部分的层的开口（结膜回缩）。结膜退缩是覆盖眼睛白色部分的层（结膜）中的开口或缝隙，这可能会导致植入物暴露。结膜退缩可能需要手术治疗。
视网膜层撕裂和分离（孔源性视网膜脱离）。孔源性视网膜脱离是眼睛后部感知光线的视网膜层之一的撕裂和分离。孔源性视网膜脱离需要手术治疗。
植入物移动（植入物脱位）：这种移动可能需要手术治疗来纠正。
植入物损伤：植入物的损伤，阻碍了SUSVIMO的持续治疗（再填充）。如果植入物不能正确重新填充，患者的湿性AMD可能无法得到充分治疗，医生可能会取出植入物和/或改变治疗方法。
出血（玻璃体出血）：玻璃体出血是指眼睛内凝胶状物质（玻璃体）内出血。这可能需要额外的眼部手术。
眼睛白色层顶部的凸起（结膜泡）：结膜泡是覆盖植入物插入的眼睛白色部分的层（结膜）中的一个小凸起。这可能是由于液体从眼睛内部泄漏。这可能需要医疗或手术治疗。
SUSVIMO手术后视力暂时下降。
信息来源：
1）https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04
2）https://www.genentech-medinfo.com/content/dam/gene/genentech-medinfo/pdfs/susvimo/reintroduction-of-the-port-delivery-system-with-ranibizumab-device-updates.pdf 信息来源：
1）https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04
2）https://www.genentech-medinfo.com/content/dam/gene/genentech-medinfo/pdfs/susvimo/reintroduction-of-the-port-delivery-system-with-ranibizumab-device-updat信息来源：
1）https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04
2）https://www.genentech-medinfo.com/content/dam/gene/genentech-medinfo/pdfs/susvimo/reintroduction-of-the-port-delivery-system-with-ranibizumab-device-updates.pdf Susvimo是第一个也是唯一一个提供常规眼部注射替代治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的连续给药治疗方法!
2025年2月4日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准（ranibizumab）100mg/mL雷珠单抗PDS给药系统用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），这是糖尿病成人视力丧失的主要原因，影响全球2900多万成年人。
Susvimo是第一种也是唯一一种经美国食品药品监督管理局批准的治疗方法，可以用比标准护理眼部注射更少的治疗来维持DME患者的视力.Susvimo现在可供美国视网膜专家及其DME患者使用。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说：“Susvimo为患有潜在致盲糖尿病眼病的人提供了一种独特、方便的常规眼部注射治疗替代方案。”。“随着糖尿病性黄斑水肿的全球患病率持续增长，今天美国食品药品监督管理局批准Susvimo反映了我们对创新和改善患者体验的承诺。”
美国食品药品监督管理局的决定是基于三期宝塔研究的一年积极结果，该研究表明，Susvimo在DME患者中表现出持续的视力改善，其安全性与Susvimo的已知安全性一致。在Pagoda，与每月接受0.5mg雷珠单抗玻璃体内注射的患者相比，每六个月接受Susvimo补充的DME患者在视力方面取得了非劣效的改善（9.6个眼图字母，类似于在眼图上多增加两行，而分别为9.4个字母）。
Susvimo通过Port delivery Platform持续提供雷珠单抗的定制制剂，而目前批准的其他治疗方法可能需要每月一次眼部注射。
关于糖尿病黄斑水肿（DME）
糖尿病性黄斑水肿（DME）影响着美国约75万人和全球2900万人，是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当视网膜中受损的血管渗入黄斑并导致黄斑肿胀时，就会发生DME，黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视觉。随着糖尿病患病率的增加，DME患者的数量预计会增加。
Pagoda（NCT04108156）是一项多中心、随机、主动治疗控制、非劣效性的美国III期研究，评估了634名糖尿病黄斑水肿患者每六个月补充100 mg/mL的Susvimo®（雷珠单抗注射液）与每月注射0.5 mg雷珠单抗的疗效、安全性和药代动力学。参与者被随机分为3:2组，每六个月接受一次Susvimo补充或每月继续接受玻璃体内雷珠单抗注射。在Susvimo组中，参与者在第16周植入Susvimo之前接受了四剂负荷剂量的雷珠单抗玻璃体内注射。这项研究的主要终点是在第60周和第64周的平均值时，最佳矫正视力评分（一个人在阅读视力表上的字母时可以实现的最佳远视，包括使用眼镜等矫正）与基线相比的变化。经过初步分析，最初被随机分配到玻璃体内注射的参与者接受了Susvimo，每24周补充一次。
关于Susvimo(ranibizumab注射) 100 mg/mL 通过眼部植入器玻璃内使用
Susvimo（ranibizumab注射）100mg/mL用于通过眼部植入物进行玻璃内使用，是一种可重复填充的植入物，在一次性门诊手术中手术插入眼睛。随着时间的推移，Susvimo不断提供定制的ranibizumab配方。Susvimo仅适用于通过Susvimo眼部植入物进行玻璃内使用。拉尼比祖单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合和抑制VEGF-A，VEGF-A是一种蛋白质，已被证明在新血管形成和血管泄漏方面发挥关键作用。Susvimo以前在美国被称为Port Delivery System with ranibizumab。
Susvim提供的雷珠单抗定制配方不同于雷珠单抗玻璃体内注射，这是一种以Lucentis销售的药物® （雷珠单抗注射液），已被批准用于治疗湿性或新生血管性、年龄相关性黄斑变性（AMD）和其他视网膜疾病。Lucentis于2006年首次被美国食品药品监督管理局批准用于治疗湿性AMD。基因泰克还在开发DutaFab，这是专为提高疗效和耐用性而设计的下一代双特异性抗体，专为通过Port delivery植入物连续递送而定制。
Susvimo适应症
SUSVIMO（雷珠单抗注射液）100 mg/mL用于通过眼部植入物进行玻璃体内注射，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）患者，这些患者之前对至少两次玻璃体内注射血管内皮生长因子抑制剂药物有反应。
警告：眼内炎
SUSVIMO植入物与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，眼内炎的发生率高出3倍。
警告和注意事项：
SUSVIMO植入物以及与插入、填充、重新填充和（如果医学上有必要）移除植入物相关的程序可能会导致其他严重的副作用，包括：
眼睛感染（眼内膜炎）。眼内炎是一种眼球感染，可能会对眼睛造成永久性损害，包括失明。眼内炎需要紧急（当天）医疗或手术治疗。
眼睛白色部分顶部缺少一层（结膜侵蚀）。结膜侵蚀是覆盖眼睛白色部分的结膜（结膜）中缺失（缺陷）的区域，可能导致植入物暴露。结缔性侵蚀可能需要手术治疗。
覆盖眼睛白色部分的层的开口（结膜回缩）。结膜退缩是覆盖眼睛白色部分的层（结膜）中的开口或缝隙，这可能会导致植入物暴露。结膜退缩可能需要手术治疗。
视网膜层撕裂和分离（孔源性视网膜脱离）。孔源性视网膜脱离是眼睛后部感知光线的视网膜层之一的撕裂和分离。孔源性视网膜脱离需要手术治疗。
植入物移动（植入物脱位）：这种移动可能需要手术治疗来纠正。
植入物损伤：植入物的损伤，阻碍了SUSVIMO的持续治疗（再填充）。如果植入物不能正确重新填充，患者的湿性AMD可能无法得到充分治疗，医生可能会取出植入物和/或改变治疗方法。
出血（玻璃体出血）：玻璃体出血是指眼睛内凝胶状物质（玻璃体）内出血。这可能需要额外的眼部手术。
眼睛白色层顶部的凸起（结膜泡）：结膜泡是覆盖植入物插入的眼睛白色部分的层（结膜）中的一个小凸起。这可能是由于液体从眼睛内部泄漏。这可能需要医疗或手术治疗。
SUSVIMO手术后视力暂时下降。
信息来源：
1）https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-02-04
2）https://www.genentech-medinfo.com/content/dam/gene/genentech-medinfo/pdfs/susvimo/reintroduction-of-the-port-delivery-system-with-ranibizumab-device-updates.pdf |
