2014年11月27日,协和麒麟制药宣布，持续时间G-CSF产品G-Lasta Subcutaneous Injection 3.6mg(pegfilgrastim[遗传重组])获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于自体造血干细胞移植中造血干细胞动员入外周血和通过癌症化疗抑制发热性嗜中性粒细胞减少症的发病。
G-Lasta®是一种持续存在的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品，由菲格司汀聚乙二醇化产生，用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症。虽然filgrastim需要在几天内每天重复给药，但G-Lasta®在每个化疗周期单次给药时显示出相当的疗效。因此，G-Lasta®有望减轻给药负担，减少接受化疗的门诊患者的频繁就诊。此外，在中性粒细胞减少症之前预防性服用G-Lasta®有望降低感染风险，从而带来临床益处，如提高对化疗剂量和时间表的依从性。
Pegfilgrastim最初由安进股份有限公司生产，由Kirin-Amgen股份有限公司授权给Kyowa Hakko Kirin。它已经在全球107个国家和地区获得批准。
关于化疗引起的发热性中性粒细胞减少症
化疗引起的发热性中性粒细胞减少症是一种抗感染白细胞（中性粒细胞）水平异常低且持续发热的疾病，其患者强烈怀疑患有感染。
关于粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品
G-CSF是通过基因重组产生的蛋白质。G-CSF选择性刺激中性粒细胞的产生，并增强中性粒细胞功能。基于这一机制，G-CSF用于加速化疗诱导的中性粒细胞减少症的恢复，并降低与中性粒细胞缺乏症相关的各种风险。
关于聚乙二醇化
聚乙二醇化是聚乙二醇结合的蛋白质的化学修饰。聚乙二醇化使蛋白质能够抑制降解并降低人体内的清除率，从而改善蛋白质在血流中的保 留并延长其活性持续时间。
信息来源：https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2014/e20141127_01.html
部份中文培非司亭重组处方资料（仅供参考）
商标名：G-Lasta Subcutaneous Injection
英文名：Pegfilgrastim
中文名：培非司亭重组预充注射器
生产商：协和麒麟制药
药品简介
Pegfilgrastim是一种人造蛋白质，刺激称为中性粒细胞的白细胞在身体里生长。白血细胞帮助人体抵抗感染的危害。用于治疗白细胞减少及某些接受癌症化疗引起的白血球缺乏。也用在除了骨髓癌的其他癌症。
ジーラスタ皮下注3.6mg
药物分类名称
连续G-CSF准备
批准日期：2014年11月
商標名
G-LASTA Subcutaneous Injection
一般名
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
（Pegfilgrastim（Genetical Recombination））
分子量
約40,000
本質
甲氧基聚乙二醇（分子量：约20000）1分子键合到Filgrastim（基因重组）Met1的氨基上的修饰剂。
使用注意事项
尽量不要在使用前从枕形包装中取出注射器。外箱开封后应遮光保存。
注射器前端部的薄膜·芯片盖脱落或注射器破损等异常时，请勿使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈同种外周血干细胞移植造血干细胞在外周血中的动员〉
由于在国内的临床试验中的被给药例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的与被给药例相关的数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，掌握本制剂被给药者的背景信息，同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
本制剂结合骨髓中嗜中性粒细胞前体中存在的颗粒球集落形成刺激因子受体，促进嗜中性粒细胞前体细胞向嗜中性粒细胞分化可以推测，使外周血中的嗜中性粒细胞数增加。
药理作用
嗜中性粒细胞前体的促分化作用
in vitro在菌落形成试验中，通过在本制剂存在下培养人来源CD34阳性细胞及小鼠来源的骨髓细胞促进了中球前体细胞的分化。
对中性粒细胞减少的作用
通过向通过投用环磷酰胺诱导外周血嗜中性粒细胞减少的小鼠投用本制剂，抑制了嗜中性粒细胞减少。
适应症
○通过癌症化疗抑制发热性嗜中性粒细胞减少症的发病
○造血干细胞在外周血中的动员
用法与用量
〈通过癌症化疗抑制发热性嗜中性粒细胞减少症的发病〉
通常，成人在癌症化疗剂给药结束后的第二天以后，作为血管生成素（基因重组），每1个化疗周期皮下给药3.6mg。
〈造血干细胞在外周血中的动员〉
通常，成人皮下给药7.2mg作为白蛋白（基因重组）。
包装
皮下注射3.6mg：1个注射器
贮法：保存在2～8℃
有效期：36个月
制造供应商
协和发酵麒麟有限公司
Kyowa Hakko Kirin Co.Ltd。
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/230124_3399410G1020_1_12 |
