2024年3月8日诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局批准Wegovy(semaglutide)注射新的适应症,以降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。除了减少热量饮食和增加身体活动外,还应该使用Wegovy。心血管疾病是一组心脏和血管疾病。
肥胖或超重影响大约70%的美国成年人。肥胖和超重是严重的健康问题,会增加过早死亡和各种健康问题的风险,包括心脏病发作和中风。 Wegovy含有semaglutide,一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。因此,Wegovy不应与其他含semaglutide的产品或其他GLP-1受体激动剂联合使用。
Wegovy对这一新适应症的疗效和安全性在一项多国、多中心、安慰剂对照的双盲试验中进行了研究,该试验随机分配了17600多名参与者接受Wegovy或安慰剂治疗。两组参与者还接受了标准护理医疗(如血压和胆固醇管理)和健康生活方式咨询(包括饮食和体育活动)。Wegovy显著降低了主要不良心血管事件(心血管死亡、心脏病发作和中风)的风险,接受Wegovy的参与者中有6.5%发生了这些事件,而接受安慰剂的参与者中只有8%发生了这些不良事件,
Wegovy的处方信息包含一个方框警告,告知医疗保健专业人员和患者甲状腺C细胞肿瘤的风险。由于这种风险,Wegovy不应用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者,也不应用于患有罕见的多发性内分泌肿瘤综合征2型的患者。
Wegovy不应用于对semaglutide或任何其他成分有严重过敏反应史的患者。如果怀疑有严重的过敏反应,患者应立即停止使用Wegovy并寻求医疗帮助。
Wegovy还包含对胰腺炎症(胰腺炎)、胆囊问题(包括胆结石)、低血糖、急性肾损伤、超敏反应、糖尿病视网膜病变(眼睛视网膜损伤)、心率加快和自杀行为或想法的警告。如果患者有胰腺炎或胆结石的症状,应与他们的医疗保健提供者讨论。如果Wegovy与胰岛素或引起胰岛素分泌的药物一起使用,患者应该与他们的医疗保健提供者谈谈低血糖的风险。医疗保健专业人员应监测患者的肾脏疾病、糖尿病视网膜病变和抑郁症或自杀行为或想法。
Wegovy最常见的副作用包括糖尿病患者的恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、头痛、疲劳、消化不良、头晕、腹胀、打嗝、低血糖、气胀和胃食管反流病(胃灼热)。 |