2025年2月4日,Supernus Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Onapgo（apomorphine hydrochloride）注射液，原名SPN-830，作为第一种也是唯一一种用于治疗晚期帕金森病（PD）成年人运动波动的皮下阿扑吗啡输注设备。
该批准基于一项为期12周的3期、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究（N=107）的结果，该研究评估了ONAPGO的疗效和安全性。主要疗效终点是根据患者日记评估的从基线到12周治疗期结束的每日总停药时间的平均变化。关键的次要终点是每日良好开启时间的平均变化，即没有麻烦的运动障碍的开启时间，以及患者总体变化印象（PGIC）。
关于第三阶段研究
在第3阶段研究中，ONAPGO显著减少了12周时的每日停药时间（p=0.0114），与安慰剂（n=51）相比，接受ONAPGO治疗的患者（n=53）减少了2.6小时，减少了0.9小时。每日OFF时间的减少伴随着每日GOOD ON时间的类似显著增加（ONAPGO治疗组为2.8小时，安慰剂组为1.1小时；p=0.0188）。1*此外，早在第1周，每日OFF时间和每日GOOD开启时间就有了更大的改善，并且在所有测量的时间点都得到了保持。此外，与安慰剂治疗的患者相比，ONAPGO治疗的患者更频繁地报告其一般健康状况有所改善（PGIC:79%对24%；p<0.0001）。最常见的不良事件（发生率≥10%）是输注部位结节、恶心、嗜睡、输注部位红斑、运动障碍、头痛和失眠。
关于帕金森病
美国近100万人和全球1000多万人患有帕金森病，这是一种进行性慢性神经退行性疾病，可导致震颤、肌肉僵硬以及运动和平衡困难。患者也可能出现运动障碍，这是一种不自主的运动，会严重干扰日常活动。
该疾病影响中枢神经系统（如大脑和脊髓）和外周神经系统，支持四肢和身体器官的神经网络（如胃肠道系统，包括消化、呼吸、心脏功能和血压）。虽然目前还没有已知的帕金森病治愈方法，但有一些治疗方法可以帮助减轻症状。4当药物治疗效果良好时，接受主流疗法治疗的患者可能会经历良好的开启时间，或者当口服左旋多巴不再提供症状益处和运动症状恢复时，可能会经历关闭时间。5帕金森病是衰老过程中第二常见的神经退行性疾病，也是最常见的运动障碍。
关于ONAPGO
ONAPGO(apomorphine hydrochloride)injection阿扑吗啡注射剂 是一种处方药，用于治疗患有晚期帕金森病(PD)的成年人的运动波动(OFF发作)。尚不清楚ONAPGO对儿童是否安全有效。虽然目前尚无已知的PD治愈方法，但有治疗方法可以帮助减轻症状。接受主要方案治疗的患者可能会经历药物治疗效果良好的GOOD ON时间，或口服左旋多巴不再提供症状益处并且运动症状复发的 OFF 时间。PD是第二常见的衰老神经退行性疾病和最常见的运动障碍。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/04/3020423/19871/en/Supernus-Announces-FDA-Approval-of-ONAPGO-apomorphine-hydrochloride-for-Parkinson-s-Disease.html |
