2021年7月28日，迈兰制药（Mylan）宣布。美国食品和药物管理局(FDA)批准第一种可互换的生物仿制药胰岛素产品Semglee，用于改善成人和1型糖尿病儿童患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Semglee（甘精胰岛素yfgn）既是其参考产品来得时（甘精锌胰岛素）的生物仿制药，也可以与之互换（可以替代），来得时是一种长效胰岛素类似物。Semglee（甘精胰岛素yfgn）是美国批准用于治疗糖尿病的第一种可互换生物仿制药。批准这些胰岛素产品可以为患者提供治疗糖尿病的额外安全、高质量和潜在的成本效益选择。
美国食品药品监督管理局代理局长Janet Woodcock医学博士表示：“对于每天依赖胰岛素治疗糖尿病的人来说，这是一个重要的日子，因为生物仿制药和可互换生物仿制药有可能大大降低医疗保健成本。”“今天批准的第一种可互换生物仿制品进一步推动了美国食品药品监管局长期以来的承诺，即支持竞争激烈的生物制品市场，并最终通过帮助增加以潜在较低成本获得安全、有效和高质量药物的机会来增强患者的能力。”
生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物，包括糖尿病。生物仿制药是一种与已获美国食品药品监督管理局批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似且没有临床意义差异的生物制品。这意味着您可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。
可互换的生物仿制药可以在没有处方者干预的情况下替代参考产品。这种替代可能发生在药房，这种做法通常被称为“药房级替代”，就像仿制药替代品牌药一样，受各州药房法律的约束，各州药房法律各不相同。生物仿制药和可互换的生物仿制药有可能降低医疗保健成本，就像仿制药降低成本一样。在美国上市的生物仿制药的初始标价通常比参考产品的比较标价低15%至35%。
如今，美国有超过3400万人被诊断患有糖尿病，这是一种慢性（长期）健康状况，会影响身体储存和使用糖和其他营养物质作为能量的方式。大多数食物被分解成糖（也称为葡萄糖）并释放到血液中。当血糖水平升高时，它会向胰腺发出释放胰岛素的信号，胰岛素就像一把钥匙，让血糖进入人体细胞用作能量。糖尿病患者的身体不会产生足够的胰岛素来将血糖水平调节在正常范围内。
获得负担得起的胰岛素至关重要，长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在治疗1型和2型糖尿病方面发挥着重要作用，”美国食品药品监督管理局 药物评估和研究中心新药办公室主任Peter Stein医学博士说。“美国食品药品监督管理局的高批准标准意味着医疗保健专业人员和患者可以对可互换生物仿制药的安全性和有效性充满信心，就像他们对参考产品一样。”
所有生物制品只有在符合美国食品药品监督管理局严格的批准标准后才能获得批准。Semglee（甘精胰岛素yfgn）被批准为来得时（甘精锌胰岛素）的生物仿制药，并可与来得时（甘精胰岛素）互换，是基于证据表明这些产品高度相似，且Semglee和来得时在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面没有临床意义的差异。它还表明，在任何给定的患者中，Semglee（甘精胰岛素yfgn）都可以产生与来得时（甘精锌胰岛素）相同的临床结果，并且在Semglee和来得时之间切换的安全性或疗效降低的风险不大于不使用来得时（甘精胰岛素）的风险。
Semglee（甘精胰岛素yfgn）装在10毫升小瓶和3毫升预充笔中，每天皮下注射一次。与来得时一样，Semglee（甘精胰岛素yfgn）的剂量应根据患者的需求进行个性化，不应在低血糖发作或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。此外，与来得时一样，Semglee（甘精胰岛素yfgn）不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee（甘精胰岛素yfgn）可能会引起严重的副作用，包括低血糖、严重的过敏反应、低钾血症（血液中钾含量低）和心力衰竭。除低血糖外，甘精胰岛素产品最常见的副作用包括水肿（液体潴留）、脂肪营养不良（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes |
