2025年1月30日，Celltrion宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avtozma®（tocilizumab anoh），这是Actemra®（toclizumab）的生物仿制药，用于静脉注射（IV）和皮下注射（SC）制剂。
Avtozma，以前称为CT-P47，是一种白细胞介素-6受体拮抗剂，用于治疗：
患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年人，对一种或多种改变疾病的抗风湿药物反应不足；
成人巨细胞动脉炎
2岁及以上患有活动性多关节幼年型特发性关节炎或活动性全身性幼年型特异性关节炎的患者；以及
正在接受全身皮质类固醇治疗并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的新冠肺炎成年住院患者。
该批准得到了对科学证据的全面审查的支持，证明该产品与Actemra高度相似。这包括一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符： NCT05489224）的数据，该研究评估了托珠单抗与托珠单抗（r-TCZ）在471名中重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配为1:1，在第一个治疗阶段，从第20周开始，每4周静脉注射一次托珠单抗或r-TCZ。在第24周之前的第二个治疗阶段，接受r-TCZ治疗的患者被重新随机分配到维持治疗或改用托珠单抗，直到第48周。共同主要终点是第12周和第24周使用红细胞沉降率（DAS28-ESR）计算的疾病活动评分28与基线相比的平均变化。
研究结果显示，在第12周和第24周，DAS28-ESR的估计治疗差异分别为-0.01（95%CI，-0.26，0.24）和-0.10（90%CI，-0.30，0.10）。此外，观察到生物仿制药和参考产品之间具有可比的药代动力学、安全性和免疫原性。从r-TCZ切换到tocilizumab anoh时，也有持续的疗效，没有安全问题。
Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel表示：“引入Avtozma的IV和SC制剂提供了灵活性和更广泛的治疗选择。”“这一批准是我们免疫学产品组合的战略补充，进一步加强了我们为患者和医疗保健提供者提供可及和高质量治疗选择的承诺。”
AVTOZMA®（tocilizumab anoh）含有活性成分tocilizuma，是一种重组人源化单克隆抗体，可作为白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂。根据旨在评估CT-P47与参考托珠单抗相比的疗效、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性的全球III期临床试验的数据，AVTOZMA分别于2024年1月和2月向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管批准。
Avtozma以无防腐剂溶液的形式提供，装在20mg/mL单剂量小瓶（80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL）中用于静脉注射，也装在单剂量预充注射器（162mg/0.9mL）和单剂量预填充自动注射器（162mg/m9mL）中，用于皮下注射。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/u-s-fda-approves-celltrions-avtozma-tocilizumab-anoh-a-biosimilar-to-actemra |
