2025年1月15日,Alcresta Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Relizorb(immobilized lipase cartridge)扩大用于1岁以下儿童。RELiZORB是一种消化酶盒,旨在模拟胰脂肪酶的功能。
1岁及以上患者的扩大适应症是基于对1至2岁患者的真实数据的回顾性评估,这些患者在肠内配方奶粉中使用RELiZORB作为其营养常规的一部分。在这一年轻患者群体中使用RELiZORB没有发现其他安全问题。
关于RELiZORB®(iMMOBILIZED脂肪酶)墨盒
RELiZORB适用于儿科患者(1岁及以上)和成人患者,用于水解肠内配方奶粉中的脂肪。RELiZORB是一种首创的消化酶盒,旨在模拟胰脂肪酶的功能。
RELiZORB是使用Alcresta专有的酶固定化技术iLipase®开发的,这是一种结合在小聚合物珠载体上的消化酶脂肪酶。RELiZORB与肠内喂养系统在线连接。当肠内配方奶粉通过RELiZORB时,结合的脂肪酶在摄入前将配方脂肪分解成可吸收的形式。
RELiZORB于2015年被美国食品药品监督管理局批准用于成人患者,并于2017年被批准用于5岁以下的儿童。2023年8月,使用范围扩大到年仅两岁的儿科患者。下一代RELiZORB设备于2024年5月上市,具有更广泛的配方兼容性,每天使用的设备数量增加,可用于连续和推注设置。

信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/alcresta-therapeutics-announces-fda-expanded-use-clearance-for-relizorb-immobilized-lipase-cartridge-for-pediatric-patients-1-year-of-age-and-older-302352325.html