2025年1月15日，InfraRx N.V宣布，欧盟委员会（EC）已在特殊情况下授予GOHIBIC®（vilobelimab）的上市授权，用于治疗患有严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成人患者，这些患者正在接受全身皮质类固醇作为标准护理的一部分，并接受有创机械通气（IMV），无论是否使用体外膜肺氧合（ECMO）。
  GOHIBIC是欧盟批准的第一种也是唯一一种治疗严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型引起的急性呼吸系统综合症的药物。
  关于GOHIBIC（vilobelimab）
  在欧盟，GOHIBIC（vilobelimab）已在特殊情况下获得上市授权，用于治疗患有严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成年患者，这些患者正在接受全身皮质类固醇作为护理标准的一部分，并接受有创机械通气（IMV）（有或无体外膜肺氧合（ECMO））。
  欧盟对GOHIBIC的批准得到了先前宣布的多中心3期PANAMO试验结果的支持，该试验是针对重症监护室新冠肺炎侵袭性机械通气患者的最大1:1随机、双盲、安慰剂对照试验之一。结果显示，在全球数据集中，与安慰剂相比，维洛贝利马治疗提高了生存率，28天全因死亡率相对降低了23.9%。
  当确定益处/风险评估为阳性时，建议在特殊情况下获得上市授权，但由于疾病的罕见性，在正常使用条件下不太可能获得全面的数据。根据GOHIBIC在欧盟的批准条款，InflaRx将向EMA提供生物医学高级研究与发展局（BARDA）计划的先前宣布的临床平台研究的年度更新。
  在美国，GOHIBIC（vilobelimab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权，用于在接受IMV或ECMO后48小时内开始治疗住院成人的新冠肺炎。只有在根据《美国法典》第21章第360bbb-3（b）（1）条，在新冠肺炎大流行期间有理由授权紧急使用药物和生物产品的情况的声明期间，才授权紧急使用GOHIBIC，除非声明终止或授权提前撤销。
  GOHIBIC（vilobelimab）是一种未经FDA批准用于任何适应症的研究药物，包括用于治疗新冠肺炎的药物。关于使用GOHIBIC治疗新冠肺炎住院患者的安全性和有效性，目前已知的信息有限。
  关于GOHIBIC（vilobelimab）的重要安全信息
  GOHIBIC的临床数据有限。使用GOHIBIC可能会发生以前未报告的严重和意外不良事件（AE）。
  GOHIBIC与严重感染的增加有关。在新冠肺炎患者中，在GOHIBIC治疗期间和治疗后监测新感染的体征和症状。GOHIBIC已观察到超敏反应。如果发生严重的超敏反应，应停止服用GOHIBIC并开始适当的治疗。
  最常见的不良反应（发生率≥3%）是肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺曲霉病、肝酶升高、尿路感染、缺氧、血小板减少症、纵隔气肿、呼吸道感染、室上性心动过速、便秘和皮疹。
  关于Vilobelimab
  Vilobelimab是一种一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，它高度有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶标表现出高度的选择性。因此，维洛贝利马使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子则不然。在临床前研究中，维洛贝利马已被证明可以通过特异性阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。
  Vilobelimab正在开发用于各种衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病（PG）。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/15/3010292/0/en/InflaRx-Receives-European-Commission-Approval-for-GOHIBIC-vilobelimab-for-the-Treatment-of-SARS-CoV-2-Induced-Acute-Respiratory-Distress-Syndrome-ARDS.html