2024年12月27日，中处制药宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Lunsumio®30mg（mosunetuzumab（基因重组），用于治疗接受过两种或两种以上先前标准治疗的复发或难治性（R/R）毛囊淋巴瘤（FL）患者。
Lunsumio®30mg”（mosunetuzumab（基因重组）是抗肿瘤剂/抗CD20/CD3双特异性抗体。也是一种针对CD20/CD3的T细胞结合双特异性抗体，提供了一种新的治疗选择，具有高反应率和持久缓解的潜力。治疗时间定为大约六个月或一年，具体取决于患者对治疗的反应。
“R/R FL是一种难以治愈的疾病，会反复复发，需要新的治疗方案。LUNSUMIO有望通过单一疗法提供持久的缓解，并根据每位患者对治疗的反应预先确定治疗时间，这有助于减少患者的治疗负担。
这一批准是基于日本一项I期研究的结果，该研究对接受过两种或多种先前标准治疗的R/R FL患者进行了扩展队列（FLMOON-1研究），以及罗氏在同一患者群体中进行的海外I/II期临床试验。在这两项研究中，该药物的疗效和安全性都作为单一疗法进行了评估。
FLMOON-1研究对19名日本R/R FL患者进行了研究，这些患者之前接受过两种或多种标准治疗。完全缓解率（CRR）是独立审查机构（IRF）评估的主要终点，为68.4%（90%置信区间：47.0-85.3%）。
最常见的不良反应是淋巴细胞计数减少、细胞因子释放综合征、丙氨酸氨基转移酶升高、中性粒细胞计数减少、天冬氨酸氨基转移酶增加和输液相关反应。
海外I/II期研究对90名先前接受过两种或两种以上标准治疗的R/R FL患者进行了研究。IRF评估的主要终点CRR为57.8%（95%置信区间：46.9-68.1%）。最常见的不良反应是细胞因子释放综合征、发热、疲劳、瘙痒、中性粒细胞减少和低磷血症。
审批信息
产品名称：“Lunsumio®静脉滴注1mg”和“Lunsumio®静脉输注30毫克”
通用名称：mosunetuzumab（基因重组）
适应症：复发或难治性滤泡性淋巴瘤
关于适应症的注意事项：
·这种药物的治疗应针对在两种或多种标准疗法（包括抗CD20单克隆抗体产品）后没有反应或复发的患者。
·这种药物应由具有足够经验的病理学家给诊断为1-3A级的患者服用。
剂量和给药：
对于成年人，通常剂量的mosunetuzumab（转基因）是静脉注射
按以下21天周期输注：
第1周期：第1天服用1mg，第8天服用2mg，第15天服用60mg第2周期：第1天服用60毫克第3-8周期：每个周期第1天服用30mg8个周期后，对于达到完全缓解的患者，应停止治疗。For对于病情稳定或部分缓解的患者，治疗可能会持续长达17个周期。
关于LUNSUMIO
LUNSUMIO是一种与CD20/CD3 T细胞结合的双特异性抗体，旨在靶向B细胞上的CD20和T细胞上的CD3。LUNSUMIO有望通过细胞毒性T细胞激活免疫系统，并对表达CD20的肿瘤细胞具有抗肿瘤作用。LUNSUMIO已在全球61个国家获得批准。LUNSUMIO目前正在开发静脉和皮下制剂，用于治疗R/R FL和R/R侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
关于滤泡性淋巴瘤
FL是一种淋巴瘤，当B淋巴细胞（一种白细胞）癌变时发生。在诊断时，70-85%的患者达到晚期一般来说，进展缓慢，化疗最初是有效的，但在许多情况下会反复复发。反复的复发扫描使现有的治疗方法难以有效，需要新的高效治疗方法。据报道，在日本，每年约有9000人患有FL。
信息来源：https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=241227eLunsumio.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,1124 |
