2024年1月29日，Sequana Medical NV宣布。治疗肝病、心力衰竭和癌症液体过载的先驱，alfapump®被美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。alfapump是该公司为肝硬化复发性或难治性腹水患者提供的全植入式无线充电设备，于2019年获得美国食品药品监督管理局的突破性设备称号。
凭借这一比市场预期更早实现的重大监管里程碑，Alfapump是美国首个可自动、连续地将腹水从腹部排入膀胱的主动植入式医疗设备。该公司估计，美国将有大约70000名患者患有复发性或难治性腹水，这意味着到2025年，alfapump的市场机会将超过20亿美元。预计到2032年，这一人群将达到130000名患者，主要由NASH/MASH 和酒精性肝病驱动。
关于alfapump在肝硬化复发性或难治性腹水中的应用
复发性或难治性腹水是一种以腹部积液为特征的严重疾病。目前的标准治疗包括治疗性穿刺术，这是一种侵入性和繁重的手术，在很长一段时间内使用大针从腹部排出腹水。如果获得美国食品药品监督管理局的批准，阿尔法泵可能会成为美国第一个主动植入式医疗器械，能够自动连续地将腹水从腹部转移到膀胱中，然后通过排尿自然排出。
关于 Sequana Medical
Sequana Medical NV是治疗液体过载的先驱，这是肝病，心力衰竭和癌症患者严重且频繁的临床并发症。这导致重大医疗问题，包括死亡率增加，反复住院，严重疼痛，呼吸困难和行动受限。虽然利尿剂是标准护理，但它们变得无效，无法忍受或使许多患者的问题恶化。有效的治疗方案有限，导致临床结果差，成本高，对他们的生活质量产生重大影响。Sequana Medical正在寻求为这个庞大且不断增长的“抗利尿剂”患者群体提供创新的治疗方案。
FULLY IMPLANTABLE PUMP SYSTEM
The alfapump® is implanted under the skin using minimally invasive surgery. This simple procedure usually takes between 30 and 60 minutes.
Once the alfapump® has been implanted, it is programmed by the physician to ensure that the optimal amount of ascites is removed each day and the schedule can be designed to suit each patient’s individual daily routine.
The alfapump® system was developed with the goal to develop an automated system to eliminate the need for repeated invasive procedures. Put simply, no needles, no external tubes, no repeated needle punctures.
The alfapump® is a subcutaneously implanted battery-powered pump that ensures the controlled and continual removal of ascites according to a programmed schedule set by the physician
alfapump®
The alfapump® is an automatic and programmable pump implanted under the skin and pumps up to 4 litres of ascites per full battery charge. It also monitors pressure in the bladder and abdominal cavity via pressure sensors to ensure optimal fluid management and contains anti-clogging control algorithms to prevent blockage.
Information source:https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/01753162-a054-4136-a06c-40d21c87d8d3 |
