2024年12月27日，参天制药有限宣布，其控制近视进展的RYJUSEA® Mini滴眼液0.025%（硫酸阿托品水合物；开发代码：STN1012700/DE-127）在日本获批上市。用于减缓近视的进展。该产品是日本首个获批生产和销售的抑制近视进展的眼药水。
近视是指远处物体的焦点在视网膜前方，而不是直接在视网膜上，主要是由于眼睛轴向长度（从前到后）的延长造成的，这使得难以聚焦于远处物体，从而导致视力模糊。近视随着身体的成熟而发展。它是不可逆转的，会影响患者的生活质量（QOL）。如果进展继续下去，据报道，以后出现严重并发症的风险更高，这可能会导致高度近视引起的视力损害失明。近视在较年轻的年龄组中每年进展得更快，尤其是学龄儿童。因此，在此期间抑制近视的进展被认为是至关重要的。
近视通常使用眼镜或隐形眼镜矫正，并且正在使用各种治疗方法来抑制近视的进展，但在日本，这些治疗方法都没有被批准用于抑制近视的发展。Santen开发该产品的目的是在日本获得抑制近视进展的眼科治疗的首次批准。
该产品是一种每天睡前使用一次的眼科溶液，由Santen和新加坡国家眼科和视力研究所新加坡眼科研究所（SERI）联合开发，旨在抑制近视的进展。它含有0.025%的硫酸阿托品水合物。阿托品是毒蕈碱受体的可逆拮抗剂，据信可以通过直接或间接作用于视网膜或巩膜来抑制毒蕈碱感受器的激活，防止巩膜变薄，从而抑制眼轴的延长。本产品是一种不含防腐剂的迷你一次性眼用溶液，可确保长期使用的安全性，特别是儿童。
在日本对近视患者进行的一项II/III期安慰剂对照、双盲比较研究中，根据给药后24个月睫状肌麻痹客观球当量与基线相比的变化，该产品的疗效优于安慰剂组。此外，与安慰剂组相比，产品组在给药后24个月的眼轴长度变化与基线相比存在显著差异。基于上述情况，该产品显示出减缓近视进展的效果。此外，该产品的有效性被证明可以持续三年。研究中最常见的药物不良反应是畏光，发生率为9.0%（11/122例）。
到2030年，近视患者估计将达到世界人口的39.9%，到2050年将达到49.8%。日本文部科学省进行的学校健康统计调查表明，裸眼视力低于1.0的人的比例逐年增加，2023学年的调查结果显示，37.7%的小学生、60.9%的初中生和67.8%的高中生患有这种疾病。
Santen首席医疗官Peter Sallstig评论道：“个人近视患病率的上升是一个重大的社会问题，不仅在日本，而且在全球范围内都是如此0.025%的迷你眼用溶液是近视医疗管理中的一个重要里程碑，因为该药物是日本批准的第一种具有抑制近视进展功效的治疗产品。
关于近视
光在进入眼睛并穿过角膜和晶状体后发生折射，从而在视网膜上投影出图像。近视是指未经调节的入射光聚焦在视网膜前方的视觉状况。这种情况被认为主要是由眼球从前向后延伸引起的。近视程度以球面等效屈光误差表示（单位：屈光度[D]）。日本近视协会根据球面等效屈光不正的值对近视进行分类，将球面等效屈光不正≤-0.5 D的眼睛定义为“近视”，球面等效屈光误差≤-6.0 D的眼睛被定义为“高度近视”
信息来源：https://www.santen.com/en/news/2024/2024_1/20241227 |
