Symvess(acellular tissue engineered vessel-tyod)是一流的生物工程人体组织，旨在成为一种普遍可植入的血管导管，用于动脉置换和修复！
2024年12月19日，Humacyte宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准Symvess (acellular tissue engineered vessel-tyod)在成人中用作肢体动脉损伤的血管导管，当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体损伤时，以及当自体静脉移植不可行时。
SYMVES或ATEV™是一流的生物工程人体组织，旨在成为动脉置换和修复中使用的通用植入式血管导管。虽然从创伤患者身上采集静脉需要宝贵的手术时间，但SYMVES是现成的，不需要进一步伤害患者即可获得血管修复材料。Humacyte的BLA包括V005关键2/3期临床研究的积极结果，以及在人道主义援助计划下乌克兰战时受伤治疗的真实证据。SYMVES用于修复多种类型的创伤，包括车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故。
它被美国和以色列的一级创伤中心的血管和创伤外科医生用来修复严重的肢体威胁和危及生命的伤害，并被乌克兰的一线医院用来治疗战时伤害。
血管创伤导致的动脉损伤在平民和军人中很常见，经常导致生命或肢体的损失。在平民中，创伤主要是由机动车、工作场所和体育事故、枪支暴力、大规模伤亡恐怖袭击、刺伤、钝器创伤和医源性伤害（医疗或检查造成的伤害）造成的。
自体静脉是通过单独的手术切口从患者体内采集的，是目前动脉修复的首选导管。然而，由于静脉或四肢的损伤，自体静脉的采集并不总是可行的。采集自体静脉也是一种侵入性手术，需要额外的时间和资源，延迟了受伤患者从受伤到恢复血流的时间。相比之下，SYMVES可以在几分钟内从包装中取出并准备植入，并且不涉及在已经受伤的患者身上创建额外的切口。
SYMVESS创伤项目于2023年5月被美国食品药品监督管理局授予再生医学高级疗法（RMAT）称号，2023年12月向美国食品药品监管局提交了生物许可证申请（BLA），2024年2月，美国食品药品监督管理局授予了优先审查。2024年8月9日，美国食品药品监督管理局通知Humacyte，它需要额外的时间来完成对BLA的审查，尽管截至该日，SYMVES没有悬而未决的预批准要求。美国食品药品监督管理局今天完成了审查，给予全面批准。
适应症
SYMVESS是一种无细胞组织工程血管，适用于成年人，当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体损失，且自体静脉移植不可行时，作为肢体动脉损伤的血管导管。
禁忌症
对于急性损伤消退后无法进行长期抗血小板治疗（如阿司匹林或氯吡格雷）的患者，请勿使用症状。
警告和注意事项
移植物断裂
接受SYMVES治疗的患者发生了血管移植物破裂。建议患者动脉出血可能危及生命，并对移植物破裂的任何体征或症状，如肢体出血、疼痛和肿胀，或肢体缺血的体征，寻求紧急医疗评估。
吻合失败
接受SYMVES治疗的患者出现了吻合失败。在SYMVES的临床研究中，吻合口衰竭发生在植入后的前36天内。监测患者吻合口衰竭的迹象，如手术部位的疼痛和肿胀、血红蛋白下降或其他出血的体征和症状。如果患者有任何可能表明吻合口失败的体征或症状，如手术部位出血、肿胀或疼痛加剧，或上覆皮肤颜色变化，建议患者寻求紧急医疗评估。
血栓形成
接受SYMVES治疗的患者出现血栓形成。在SYMVES的临床试验中，患者在植入SYMVES后接受抗血小板治疗，以降低血栓形成的风险。停止抗血小板治疗的患者血栓形成的风险可能会增加。建议在使用SYMVES治疗后进行抗血小板治疗。
传染病传播
SYMVES是使用可能传播传染病或传染源的细胞和试剂制造的。用于制造SYMVES的细胞来源于符合传染性传染病供体资格要求的供体，包括筛查和检测与人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒（梅毒螺旋体）相关的风险。
细胞库对人类和动物病毒、逆转录病毒、细菌、真菌、酵母和支原体检测呈阴性。虽然所有动物源性试剂在使用前都经过动物病毒、细菌、真菌和支原体检测，但这些措施并不能消除传播这些或其他传染性传染病和病原体的风险。胎牛血清的来源是为了尽量减少传播朊病毒蛋白的风险，朊病毒蛋白会导致牛海绵状脑病，并导致人类罕见的致命疾病，称为变异克雅氏病。在临床测试期间，没有报告传染病感染。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥10%）是血管移植物血栓形成、发热和疼痛。
请参阅随附SYMVESS™的完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/184625/download?attachment
信息来源：https://investors.humacyte.com/news-releases/news-release-details/humacyte-announces-fda-approval-symvesstm-acellular-tissue |
