Opdivo Qvantig*（nivolumab and hyaluronidase-nvhy）是第一个也是唯一一个皮下注射PD-1抑制剂！
2024年12月27日，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Opdivo Qvantig™（nivolumab and hyaluronidase-nvhy）用于皮下注射成人实体瘤纳武单抗（Opdivu）适应症，作为单药治疗、完成Opdivo加Yervoy（易普利姆玛）联合治疗后的单药治疗维持，或与化疗或卡博扎替尼联合使用。
批准包括肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌癌症、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、癌症、肝细胞癌、食管癌、癌症、胃食管交界处癌症和食管腺癌的适应症。Opdivo Qvantig不适合与静脉注射易普利姆玛联合使用。
疗效和安全性
在CHECKMATE-67T（NCT04810078）中评估了纳武单抗和透明质酸酶nvhy的皮下注射，这是一项多中心、随机、开放标签的试验，针对接受不超过2种先前全身治疗方案的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者。共有495名患者被随机分配接受皮下注射纳武单抗和透明质酸酶nvhy或静脉注射纳武单克隆抗体。
主要目的是评估皮下注射OPDIVO QVANTIG与静脉注射纳武单抗相比，纳武单抗的暴露量。主要次要目标是通过盲法独立中央审查评估总体反应率（ORR）。该试验达到了药代动力学终点的预定义接受范围，28天内血清nivolumab Cavg和稳态Cmin的几何平均比值的90%置信区间下限均不小于0.8。皮下注射纳武单抗和透明质酸酶治疗组的ORR为24%（95%CI:19,30），静脉注射纳武单克隆抗体治疗组的OR为18%（95%CI/14,24）。
总的来说，CHECKMATE-67T在OPDIVO QVANTIG和静脉注射纳武单抗之间显示出类似的安全性。最常见的不良反应（≥10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。
推荐剂量
推荐剂量取决于具体适应症，每2周服用600mg纳武单抗和10000单位透明质酸酶；每3周900毫克纳武单抗和15000单位透明质酸酶；或每4周服用1200mg纳武单抗和20000单位透明质酸酶，直至疾病进展、不可接受的毒性或处方信息中所示。
信息来源：https://news.bms.com/news/details/2024/US-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-Qvantig-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-Injection-for-Subcutaneous-Use-in-Most-Previously-Approved-Adult-Solid-Tumor-Opdivo-nivolumab-Indications12/ |
