2025年11月18日，Celltrion公司宣​​布，欧盟委员会(EC)已批准Remsima™ IV(intravenous)liquid formulation Remsima（静脉注射，液体制剂）上市，这是全球首个静脉注射用英夫利昔单抗液体制剂。该制剂获批上市，规格为100毫克和350毫克两种规格，旨在简化输液配制流程，减轻医护人员的工作量，并提高医院的运营效率。
  此次批准是基于Celltrion近期在七个欧洲国家开展的一项跨国定性研究。该研究从医疗专业人员的角度评估了Remsima™ IV液体制剂与粉剂制剂相比的运营优势和成本节约。研究人员对21名参与英夫利昔单抗静脉注射配制的医院药剂师和护士进行了半结构式访谈。
  研究结果表明，Remsima™ IV液体制剂可将平均配制时间缩短约51%，同时降低20%的配制相关成本，从而释放医护人员的资源，使其能够更专注于患者护理，并降低污染风险。此外，该液体制剂的紧凑型药瓶设计可减少 50-70% 的存储空间需求，有助于医院物流，并通过减少药物储存和配制相关的浪费和能源消耗，为环境可持续发展做出贡献。
  此外，基于这些数据的模拟模型预测，在所研究的七个国家中，采用Remsima™IV液体制剂每年可节省高达260万欧元的成本，凸显了其通过减少配制时间和耗材用量，以及降低与药物配制和处理相关的人工成本，从而产生可扩展的经济效益的潜力。
  Remsima™ IV (intravenous) liquid formulation Remsima™（静脉注射，液体制剂）由 Celltrion 公司研发和生产，是全球首个英夫利昔单抗单克隆抗体生物类似药。通过全面的化学、生产和控制数据，已证实冻干粉剂和静脉注射用英夫利昔单抗液体制剂具有可比性。静脉注射用英夫利昔单抗液体制剂在复溶和稀释后的稳定性与静脉注射用英夫利昔单抗粉剂相当。
  Remsima™IV液体制剂已在欧盟获批用于所有静脉注射英夫利昔单抗的适应症，与所有已获批的静脉注射英夫利昔单抗粉剂制剂的适应症一致，包括类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)和银屑病(PsO)。

信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251104874407/en/European-Commission-Grants-Approval-of-Remsima-IV-Liquid-Formulation-Worlds-First-Liquid-Formulation-of-IV-Infliximab