Steqeyma（CT-P43）已被批准用于患有斑块状银屑病（PsO）和活动性银屑病关节炎（PsA）的成人和儿童患者，以及患有克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的成人！
2024年12月17日，Celltrion宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准STEQEYMA®（ustekinumab-stba），一种STELARA®（ustekinumab）的生物仿制药，用于成人和儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎患者，以及成人克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的皮下注射或静脉输注
美国食品药品监督管理局批准STEQEYMA是基于所有证据，包括一项针对中重度斑块状银屑病成年人的III期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数（PASI）的变化率。临床结果表明，STEQEYMA及其参考产品ustekinumab高度相似，在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。
Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel表示：“STEQEYMA的批准反映了Celltrion在为诊断为溃疡性结肠炎、克罗恩病、牛皮癣和银屑病关节炎的患者提供治疗选择方面的持续投资。STEQEYMA现在是我们免疫学产品组合中的最新生物，加入了ZYMFENTRA®（英夫利昔单抗dyyb）。我们的产品组合在我们完全集成的平台的支持下，使Celltrion美国成为美国免疫学市场的重要参与者。”
Ustekinumab是一种全人单克隆抗体，可选择性抑制白细胞介素（IL）-12和IL-23，这两种细胞因子在炎症和免疫反应中起着重要作用。
关于STEQEYMA®（ustekinumab stba）
STEQEYMA®，原名CT-P43，是一种人类IL-12和-23拮抗剂，适用于多种免疫介导的疾病。包括STELARA®参考产品批准的所有适应症，包括银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、成人溃疡性结肠炎（UC）以及6岁及以上儿童患者的PsO和PsA。STEQEYMA有皮下和静脉两种剂型。皮下注射有两种强度：单剂量预充注射器中的45mg/0.5mL或90mg/1mL溶液。静脉输液以130mg/26mL（5mg/mL）溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。
适应症
STEQEYMA®（ustekinumab-stba）适用于治疗：
6岁及以上患有中度至重度斑块状银屑病的成人和儿童患者的斑块状银屑病（PsO），这些患者适合接受光疗或全身治疗。
6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的成人和儿童患者的银屑病关节炎（PsA）。
中度至重度活动性克罗恩病成年患者的克罗恩病（CD）。
中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者的溃疡性结肠炎（UC）。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/u-s-fda-approves-celltrions-steqeyma-ustekinumab-stba-a-biosimilar-to-stelara-ustekinumab |
