2024年8月25日，Celltrion今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准使用SteQeyma®（CT-P43），一种参考Steara®的ustekinumab生物仿制药，用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma被批准为胃肠病、皮肤病和风湿病适应症的生物疗法。Stelara是针对克罗恩病的第一种生物疗法，靶向白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子，已知它们在炎症和免疫反应中起着关键作用。
欧盟委员会批准SteQeyma是基于所有证据，包括一项针对中重度斑块状银屑病成年人的III期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数（PASI）的变化率。临床结果表明，SteQeyma与其参考产品Steara高度相似，在疗效和安全性方面没有临床意义的差异。
Celltrion高级副总裁兼欧洲部负责人Taehun Ha表示：“欧盟委员会批准SteQeyma为患者带来了一种重要的新治疗选择，我们很高兴推出这种创新疗法，在克罗恩病和其他免疫疾病方面有着良好的记录。”。“这一批准，以及Remsima SC和Yuflyma的批准，标志着我们加强Celltrion免疫学产品战略的一个关键里程碑，随着最近5月Omlyllo的批准，我们期待着将我们的产品组合扩展到皮肤病领域。我们相信，这一批准表明了我们坚定不移地致力于扩大患者获得负担得起的高质量生物药物的机会。”
SteQeyma是Celltrion在欧盟（EU）批准使用的第七种生物仿制药。除了欧盟批准的英夫利昔单抗皮下制剂Remsima®SC外，SteQeyma还加入了Celltrion的杰出产品组合，其中包括Remsima（英夫利西单抗生物仿制药）、Truxima®（利妥昔单抗生物仿药）、Herzuma®（曲妥珠单抗生物仿制品）、Yuflyma®（阿达木单抗生物仿药品）、Vegzelma®（贝伐珠单抗生物类似药品）和Omlyllo®（奥马利珠单抗生物仿制药品）。
关于SteQeyma®（CT-P43，生物仿制药ustekinumab）
SteQeyma®，原名CT-P43，是一种人类IL-12和IL-23拮抗剂，适用于多种免疫介导的疾病。SteQeyma有皮下和静脉两种剂型。皮下注射有两种强度：单剂量预充注射器中的45mg/0.5mL或90mg/1mL溶液。静脉输液以130mg/26mL（5mg/mL）溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。
信息来源：https://kommunikasjon.ntb.no/pressemelding/18213289/european-commission-approves-celltrions-steqeyma-r-ct-p43-a-biosimilar-to-stelara-r-ustekinumab-for-the-treatment-of-multiple-chronic-inflammatory-diseases?publisherId=90063&lang=en
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