UNLOXCIT是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗PD-L1治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的药物！
2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准UNLOXCYT™ （cosibelimab-ipdl）用于治疗成人转移性皮肤鳞状细胞癌（“SCC”）或局部晚期cSCC，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。
UNLOXCIT（cosibelimab-ipdl）是第一个也是唯一一个获得FDA上市批准的程序性死亡配体-1（“PD-L1”）阻断抗体。
“cSCC是第二种最常见的皮肤癌症，被诊断为晚期复发或转移的患者预后不良。cSCC仍然是一种需要更有效和更耐受的治疗方案的疾病，尤其是对于伴有血液系统恶性肿瘤、实体器官移植受者或有自身免疫性疾病史的患者，”Brigham and Women’s Hospital Mohs and Dermatological Surgery Center学术主任、Dana Farber癌症中心高风险皮肤癌症诊所主任和哈佛医学院皮肤病学副教授Emily Ruiz，医学博士，M.P.H.表示。“UNLOXCIT是首个获得美国食品药品监督管理局批准的PD-L1阻断抗体，在晚期cSCC中显示出具有临床意义的客观反应率和持久反应。凭借其双重作用机制和令人信服的安全性，这种有前景的药物将为美国肿瘤学家提供治疗cSCC的重要新免疫疗法选择。”
美国食品药品监督管理局根据独立中央审查委员会评估的CK-301-101研究（NCT03212404）中具有临床意义的客观反应率和反应持续时间数据批准了UNLOXCYT，这是一项针对晚期实体瘤癌症（包括cSCC）成年患者的UNLOXCET的多中心、多短、开放标签研究。
关于皮肤鳞状细胞癌
皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”）是美国第二常见的皮肤癌症类型，根据癌症皮肤基金会的数据，估计年发病率约为180万例。cSCC的重要危险因素包括慢性紫外线暴露和免疫抑制状况。虽然大多数病例是局部肿瘤，可以进行根治性切除，但每年约有40000例进展到晚期，估计美国有15000人死于这种疾病。除了是一种危及生命的疾病外，cSCC还会导致严重的功能性疾病和外观畸形，这些疾病通常发生在头颈部，并侵犯血管、神经和眼睛或耳朵等重要器官。免疫抑制人群尤其是晚期cSCC治疗中的一个具有挑战性的目标，因为患者患有更具侵袭性的疾病，并且检查点抑制剂治疗产生免疫相关毒性的风险更高。
关于UNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl)
UNLOXCIT是一种结合PD-L1并阻断PD-L1与其T细胞受体PD-1和B7.1之间相互作用的人免疫球蛋白G1（“IgG1”）单克隆抗体。这种相互作用释放了PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCIT也被证明可以诱导ADCC。
请参阅随附UNLOXCIT的完整处方信息：
https://checkpointtx.com/wp-content/uploads/2024/12/uspi-unloxcyt.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/13/2997087/36989/en/Checkpoint-Therapeutics-Announces-FDA-Approval-of-UNLOXCYT-cosibelimab-ipdl.html |
