2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Unlexcyt（cosibelimab-ipdl）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC的成年人，这些人不适合进行根治性手术或根治性放疗。
该批准是基于一项针对包括CSCC在内的晚期实体瘤患者的PD-L1抑制剂cosibelimab的1期研究（NCT03212404）的数据。研究参与者每2周静脉注射一次800mg的cosibelimab，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
疗效人群包括109名CSCC患者，其中78名为转移性CSCC，31名为局部晚期CSCC。转移性CSCC组每次独立审查的客观反应率（ORR）为47%，8%的患者完全反应。未达到中位反应持续时间。84%的应答者的反应持续至少6个月，54%的应答者持续至少12个月。
在局部晚期CSCC患者中，每次独立审查的ORR为48%，10%的患者完全缓解。中位反应持续时间为17.7个月。87%的应答者的反应持续至少6个月，20%的应答者持续至少12个月。
治疗中报告的最常见不良事件是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
Unlexcyt以300mg/5mL溶液的形式装在单剂量小瓶中供应。推荐剂量为1200mg，每3周静脉输注60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可能需要调整剂量以管理不良事件。
请参阅随附UNLOXCIT的完整处方信息：
https://checkpointtx.com/wp-content/uploads/2024/12/uspi-unloxcyt.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma |
