2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体UNLOXCYT™ （cosibelimab-ipdl），用于患有转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）的成人，这些人不适合进行治疗性手术或治疗性放射治疗。
疗效和安全性；研究CK-301-101（NCT03212404）对疗效进行了评估，这是一项多中心、多短、开放标签的试验，涉及109名不适合进行根治性手术或根治性放疗的mCSCC或laCSCC患者。如果患者患有以下任何一种疾病，则被排除在外：活动性或疑似自身免疫性疾病、治疗前6个月内的异基因移植、之前用抗PD-1/PD-L1阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗、未控制或严重的心血管疾病、ECOG PS≥2或感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
主要疗效结果指标是由独立中央审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。对于具有无法通过放射学成像评估的外部可见靶病变的laCSCC患者，通过数字摄影的ICR评估（世界卫生组织标准）确定ORR。mCSCC患者（n=78）和laCSCC患者（n=31）的ORR分别为47%（95%CI:36,59）和48%（95%CI:30,67）。mCSCC患者未达到中位DOR（范围：1.4+，34.1+），laCSCC患者未达到17.7个月（范围：3.7+，17.7）。
不良反应
最常见的不良反应（≥10%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
推荐的cosibelimab ipdl剂量为1200mg，每3周静脉注射60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
请参阅随附UNLOXCIT的完整处方信息：
https://checkpointtx.com/wp-content/uploads/2024/12/uspi-unloxcyt.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma |
