新药Omlyclo®（CT-P39）用于治疗过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹（CSU），成为欧盟批准的首个奥马珠单抗生物仿制药！
2024年5月23日，Celltrion宣布，欧盟委员会（EC）已批准Omlyllo®（CT-P39），这是一种参考Xolair®的omalizumab生物仿制药。Omlyclo®已被批准用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
欧盟委员会对Omlyllo的批准是基于强有力的临床证据，特别是来自一项全球III期研究的证据。本研究评估了与参考产品Xolair相比，Omlyllo的安全性、有效性和药代动力学，重点关注CSU患者，持续时间长达40周。这一全面评估在证实Omlyllo的临床可行性方面发挥了关键作用，最终获得了监管部门的批准。
Omlyllo是Celltrion产品组合中第六个获得欧盟批准使用的生物仿制药，加入了Herzuma（曲妥珠单抗）、Remsima（英夫利昔单抗）、Remsima SC（皮下注射英夫利西单抗）、Truxima（利妥昔单抗），Vegzelma（贝伐单抗）和Yuflyma（阿达木单抗）等杰出的生物仿制品阵容。
关于OMLYCLO®（CT-P39，生物仿制药奥马珠单抗）
Omlyllo®是第一个获得欧盟委员会（EC）批准的抗IgE抗体生物仿制药，参考了Xolair®（omalizumab）。在欧盟，Omlyllo®适用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。
请参阅随附Omlyclo的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/omlyclo-epar-product-information_en.pdf
信息来源：https://www.pharmiweb.com/press-release/2024-05-28/celltrion-receives-european-commission-approval-of-omlyclo-ct-p39-the-first-and-only-omalizumab-biosimilar-approved-in-europe |
