2024年12月04日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
个中心此次获批基于III期ADRIATIC研究（NCT03703297），这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入730例LS-SCLC患者。患者以1：1：1的比例随机接受度durvalumab单药、durvalumab联合tremelimumab（CTLA-4抑制剂）或安慰剂治疗。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗组显示出具有统计学意义的OS改善，将死亡风险降低了27%（HR=0.73，p=0.0104）。
durvalumab组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。与安慰剂相比，durvalumab还显示出具有统计学意义的PFS改善（HR=0.76，p=0.0161）。两组的中位PFS分别为16.6个月和9.2个月。安全性方面，度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是肺炎或放射性肺炎和疲劳。
Imfinzi（Durvalumab）度伐利尤单抗第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破。
durvalumab于2020年被FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，并于2021年被中国国家药品监督管理局批准用于ES-SCLC一线治疗。
个中心durvalumab为局限期小细胞肺癌的治疗建立了新的护理标准。也就是说，化疗和放疗应继续作为这些患者的核心治疗。但在完成这些治疗并且患者安全且没有其他问题之后，他们应该继续接受长达2年的每月一次的度伐单抗治疗，因为这项研究已经看到了这些好处.
请参阅随附Imfinzi的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8baba4ea-2855-42fa-9bd9-5a7548d4cec3
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer#:~:text=On%20December%204%2C%202024%2C%20the,based%20chemotherapy%20and%20radiation%20therapy. |
