2024年4月22日，山德士宣布，欧盟委员会（EC）已授予Pyzchiva®（生物仿制药ustekinumab）上市许可，由Samsung Bioepis开发和注册。Pyzchiva®是该公司中期内重要的生物仿制药价值驱动因素，此次批准是推进山德士增长战略的重要一步。
Pyzchiva®被批准为胃肠病学、皮肤病学和风湿病学中的生物疗法。
关于Pyzchiva® （乌司他尼单抗）
Pyzchiva® （ustekinumab）的开发是为了与参考药物相匹配，这是一种单克隆抗体药物，与白细胞介素（IL）-12/23相匹配，用于治疗自身免疫性疾病，包括胃肠病学、皮肤病学和风湿病学。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/22/2866529/0/en/Sandoz-confirms-European-Commission-approval-of-Pyzchiva-ustekinumab-further-strengthening-immunology-offering.html
部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Pyzchiva Injektionslösung
英文名：Ustekinumab
通用名：乌司奴单抗预充式注射器
生产商：HEXAL AG
药品简介
2024年4月22日，Pyzchiva（Ustekinumab）已被欧盟批准上市许可，本品由Samsung Bioepis开发。用于治疗6岁及体重超过60公斤的成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和儿科斑块状银屑病患者。欧盟是全球银屑病患病率最高的地区。大约有640万人受到影响，患者的生活质量受到严重影响。
作用机制
Ustekinumab是一种完全人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合人类细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的共享p40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-12或IL-23结合。因此，ustekinumab不太可能导致具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。
IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突状细胞）分泌的异二聚体细胞因子，这两种细胞因子都参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并促使CD4+T细胞向T辅助细胞1（Th1）表型分化，IL-23诱导T辅助细胞17（Th17）途径。然而，IL-12和IL-23的异常调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关
通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，ustekinumab可能通过阻断Th1和Th17细胞因子通路在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病中发挥其临床作用，这些通路是这些疾病病理学的核心。在克罗恩病患者中，使用ustekinumab治疗导致炎症标志物在诱导阶段减少，包括C-反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白，然后在整个维持阶段保持不变。在研究延期期间对CRP进行了评估，在维持期间观察到的减少通常持续到第252周。
适应症
斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线a）等其他全身疗法无反应、有禁忌症或不耐受的成年人的中重度斑块状银屑病。
儿童斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗6岁及以上儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者对其他全身疗法或光疗控制不足或不耐受。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva单独或与MTX联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对以前的非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗的反应不足。
克罗恩病
Pyzchiva适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受，或者对这些疗法有医学禁忌症。
用法与用量
Pyzchiva旨在在有经验的医生的指导和监督下使用，这些医生在诊断和治疗Pyzchiva所指的疾病方面经验丰富。
Pyzchiva有45mg和90mg预充式注射器可供皮下注射，因此不可能给需要少于45mg全剂量的儿科患者（体重<60kg）服用。对于低于45mg的剂量，应使用其他ustekinumab产品。
剂量
斑块状银屑病
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
体重>100kg的患者
对于体重>100kg的患者，初始剂量为90mg皮下注射，4周后再注射90mg，此后每12周注射一次。在这些患者中，45mg也被证明是有效的。然而，90毫克的疗效更高。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。或者，体重>100kg的患者可以使用90mg。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Pyzchiva尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
Pyzchiva治疗6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童的安全性和有效性尚未确定。
儿童斑块状银屑病（6岁及以上）
体重超过60公斤的儿科人群的Pyzchiva推荐剂量如下（表1）。Pyzchiva应在第0周和第4周给药，然后每12周给药一次。
表1儿童牛皮癣的推荐剂量
给药时的体重 推荐剂量
≥60-≤100公斤* 45毫克
>100公斤 90毫
*Pyzchiva不适用于需要少于45mg全剂量的患者。如果需要替代剂量，应使用其他提供此类选择的乌司他单抗产品。
Pyzchiva没有允许60公斤以下儿科患者按体重给药的剂型。
体重低于60kg的患者应使用另一种乌司他单抗产品，即45mg注射用溶液，以mg/kg为基础进行精确给药，该溶液装在提供基于体重给药的小瓶中。只有体重60公斤或以上的患者可以使用Pyzchiva固定剂量预充注射器给药。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
克罗恩病
在治疗方案中，第一剂Pyzchiva静脉注射。关于静脉给药方案的剂量学，请参阅Pyzchiva 130mg浓缩液输注SmPC溶液。
首次皮下注射90mg Pyzchiva应在静脉注射后第8周进行。在此之后，建议每12周给药一次。 |
