2024年12月2日，Biocon Biologics Ltd(BBL)宣布。美国食品和药物管理局（FDA）已批准YesintekTM(ustekinumab-kfce)，一种Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药，用于治疗各种慢性炎症性疾病。
  Yesintek，原名Bmab 1200，是一种人类白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗：
  •适合接受光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿科患者的中度至重度斑块状银屑病；
  •6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；
  •成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
  该批准得到了对科学证据的全面审查的支持，该证据表明该产品与Stelara高度相似。这包括来自3期STELLAR-2试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05335356）的数据，该试验比较了ustekinumab kfce和Stelara在中重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
  28周时的主要疗效分析结果显示，根据第12周银屑病面积和严重程度指数评分与基线相比的百分比变化，生物仿制药和参考产品的疗效相当。也建立了类似的安全性。
  Yesintek以45mg/0.5mL和90mg/mL预充式注射器以及45mg/0.5mL单剂量瓶的形式供应，用于皮下注射。此外，130mg/26mL（5mg/mL）单剂量小瓶可用于静脉输液。
  请参阅随附Yesintek的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761406s000lbl.pdf
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-biocon-biologics-yesintek-bmab-1200-biosimilar-to-jjs-stelara-ustekinumab-302319272.html