新剂型Hizentra®是第一个也是唯一一个可用于预充式注射器的免疫球蛋白（Ig），为原发性免疫缺陷（PI）或慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者提供了一种简单、方便、即用型的选择！
2023年4月18日，CSL Behring今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种50mL/10mm预充式注射器，用于Hizentra®（免疫球蛋白皮下[人]20%液体）。
CSL Behring现在提供全方位的预充式注射器尺寸，以满足原发性免疫缺陷（PI）或慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的个性化需求。Hizentra是第一个也是唯一一个简单、方便、即用型预充式注射器中的免疫球蛋白（Ig）。
Hizentra是美国最常用的自体皮下注射免疫球蛋白（SCIg）治疗PI的药物，也是第一种也是唯一一种获批用于CIDP的SCIg治疗药物。50mL预充式注射器将于2024年初上市，这将使CSL Behring能够生产供应以满足预期需求。Hizentra将继续提供5mL、10mL和20mL预充式注射器以及5mL、10mL、20mL和50mL小瓶。
关于原发性免疫缺陷（PI）
PI疾病是一组450多种罕见的慢性疾病，其中身体的一部分免疫系统缺失或功能失调。PI患者通常有频繁感染、复发感染、不会消失的感染或异常严重的感染。因此，患者可能会面临重复的抗生素疗程或住院治疗。许多患有PI的人因PI而错过了学校、工作或与家人和朋友共度的时光。
关于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
CIDP是一种罕见的自身免疫性疾病，影响周围神经（脑和脊髓外的神经），并破坏神经的保护层，即髓鞘。这可能会导致麻木或刺痛、肌肉无力、疲劳和其他症状。CIDP效应会随着时间的推移而恶化，导致严重的活动限制和生活质量下降。CIDP可发生在任何年龄，男性比女性更常见。GBS | CIDP基金会估计，如果不治疗，大约30%的CIDP患者会发展为轮椅依赖。该基金会还估计，美国CIDP的发病率每年高达十万分之二，随着时间的推移，病例的累积导致某些地区的患病率高达十万万分之九。
关于Hizentra®
Hizentra在60多个国家注册，是美国原发性免疫缺陷（PI）最常用的皮下免疫球蛋白。它在安全性、有效性和耐受性方面有着良好的记录。Hizentra于2010年3月首次被美国食品药品监督管理局批准用于治疗PI患者，并于2018年3月被批准用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成年人，以防止神经肌肉残疾和损伤的复发。
Hizentra®，皮下免疫球蛋白（人），20%液体，是一种处方药，用于治疗：
2岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）
成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
信息来源：https://newsroom.csl.com/2023-04-18-CSL-Behring-Receives-FDA-Approval-for-Hizentra-R-Immune-Globulin-Subcutaneous-Human-20-Liquid-50mL-Prefilled-Syringe |
