2024年10月15日，Kiniksa Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arcalyst（rilonacept）注射液治疗复发性心包炎，并降低成人和12岁及以上儿童的复发风险。
复发性心包炎的特征是心包（心脏周围的薄组织囊）的缓解性复发炎症（或严重程度波动的症状）。心包炎通常会引起剧烈的胸痛。当患者深呼吸时，这种胸痛会加重。
在一项双盲随机研究中评估了Arcalyst的疗效和安全性，该研究招募了86名有症状的心包炎复发患者。每个人都接受了为期12周的Arcalyst治疗。在那之后，一半的患者继续每周服用160毫克Arcalyst，另一半服用安慰剂。主要疗效终点是首次心包炎复发的时间。结果显示，安慰剂组有23名患者（74%）复发，而Arcalyst组有2名患者（7%）复发，两名患者都暂时停止了治疗。
据报道，服用Arcalyst的患者出现了严重的、危及生命的感染。患有活动性或慢性感染的患者不应服用该药物。患者在服用Arcalyst时也应避免接种活疫苗。
Arcalyst被指定为治疗复发性心包炎的孤儿药。
美国食品药品监督管理局批准Kiniksa Pharmaceuticals（UK）有限公司使用Arcalyst。2008年，Arcalys特首次被批准用于治疗12岁及以上患者的Cryopyrin-相关周期性综合征，包括家族性感冒自炎综合征和Muckle-Wells综合征，并用于维持体重10公斤（22磅）或以上患者的白细胞介素-1受体拮抗剂缺乏缓解。
请参阅随附Arcalyst的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ad965f38-dd22-4607-a673-2fb92f3b527a
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-treatment-disease-causes-recurrent-inflammation-sac-surrounding-heart
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