2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准，该药本次获批的适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。
Arcalyst（Rilonacept）注射用利纳西普 是一款每周进行皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和IL-1β的信号传导。该产品最早由再生元（Regeneron）研发，并于2008年获得美国FDA批准，用于治疗CAPS。
目前，中美华东拥有注射用利纳西普在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。除了CAPS适应症，注射用利纳西普已经被FDA批准用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。在中国，该产品用于治疗复发性心包炎的新适应症上市申请也已经于今年3月获得NMPA受理，并被纳入优先审评。
冷卟啉相关周期性综合征（CAPS）是与NLRP3基因缺陷有关的一组罕见的炎症性疾病。NLRP3基因突变的患者会不断过度产生一种称为白细胞介素-1β（IL-1β）的分子，从而引起炎症。该病的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统等。该疾病的治疗目标是通过控制炎症来抑制持续的自身炎症状态，从而改善功能，避免器官和其他损伤。
信息来源：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241127151057107.html |
