2024年10月29日，Grifols宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Vistaseal™（纤维蛋白密封剂[人]）的批准范围，将其用于儿科患者，作为在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血止血的辅助手段。
儿科批准得到了一项3b期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03461406）数据的支持，该试验比较了Vistaseal和Evicel®（纤维蛋白密封剂[人]）作为开放性实质（肝脏）手术或软组织手术止血辅助剂的安全性和有效性。
在178名患者中（6名新生儿、37名婴儿、63名儿童、72名青少年），89名接受了实质性手术，89名进行了软组织手术。研究参与者被随机分配接受Vistaseal（n=91）或Evicel（n=87）的单次术中给药。
主要终点是在治疗开始后4分钟内止血（定义为目标出血部位根据5点验证的出血严重程度评分为0级出血）。
结果显示，与Evicel组的95.4%相比，Vistaseal组的96.7%在4分钟内止血（比例比为1.01[95%CI，0.96-1.07]；P<0.001）。关于安全性，发现两组之间的不良事件分布具有可比性；1名接受Vistaseal治疗的患者出现了手术疼痛。
Vistaseal是一种由人纤维蛋白原和人凝血酶组成的双组分纤维蛋白密封胶。推荐剂量基于表面积覆盖率。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/29/2970751/0/en/Grifols-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Surgical-Bleeding-in-Pediatric-Patients-With-its-Fibrin-Sealant-Solution.html
请参阅随附VISTASEAL的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8708417-2f74-4dfa-b6f9-ef88f902e0fc
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PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 61953-0011-1
ETHICON
VistaSeal™
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Reorder number
VST02
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Human Fibrinogen/Human Thrombin - For topical use. Do not inject.
CONTENTS
• 2 pre-filled syringes, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder for
single use.
• 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Component 1: 1 mL of human fibrinogen (80 mg/mL). Other ingredients: Sodium citrate,
sodium chloride, arginine, L-isoleucine, L-glutamic acid monosodium and water for injection.
Component 2: 1 mL of human thrombin (500 IU/mL). Other ingredients: Calcium chloride,
human albumin, sodium chloride, glycine and water for injection.
Contains no preservatives.
Rx only
NDC 61953-0011-1
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Distributed by:
Ethicon, Inc.
1000 Route 202
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