2024年10月29日，Grifols宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准控制手术出血的基于血浆蛋白的纤维蛋白封闭剂Vistaseal（Fibrin sealant，FS）纤维蛋白密封剂[人]，用于儿科患者。
Grifols FS 结合了两种血浆蛋白，即纤维蛋白原和凝血酶，并采用强生医疗科技的无气喷雾技术，可快速形成凝块。FS解决方案目前已在18个国家/地区上市。美国批准的儿童和青少年适应症扩大了 FS 的适用范围，FS在欧洲已获准用于该类患者，成人患者除外。在手术过程中，Grifols FS 可促进止血和组织愈合，从而减少失血量并减少并发症。
2023年初，Grifols宣布其已达到其3b期研究的所有主要和次要终点，该研究评估了 Grifols FS 对儿科患者的应用，儿科患者定义为未满18岁的患者。研究人员进行了一项全球前瞻性、随机、活性对照、单盲、平行组临床试验，旨在评估 FS 作为儿科患者手术期间止血辅助手段的安全性和有效性（与活性对照相比）。该研究共招募了 178 名患者，并在 18 个招募中心接受治疗。
两种治疗方案的有效率均超过 95%，应用后四分钟内即可止血。此外，Grifols FS 表现出良好的安全性和耐受性，因为各组之间的不良事件分布相当。据估计，大约三分之一到三分之二的开放性手术会出现破坏性出血，而手术期间难以控制的出血与高死亡率有关。
VISTASEAL™ Fibrin Sealant(Human)纤维蛋白密封剂（人用）是一种纤维蛋白封闭剂，适用于手术患者轻度至中度出血的辅助止血，当使用标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际时。VISTASEAL™ 对肝素化患者有效。VISTASEAL 是一种一次性产品，使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血，当缝合或烧灼等标准手术技术无效时。将密封剂薄薄地涂在出血组织上，以产生交联纤维蛋白凝块，从而实现止血。当担心凝血病、抗血小板、抗凝剂和易碎组织时，VISTASEAL 可用于高危患者。
Grifols FS 生物外科治疗在美国和加拿大以 VISTASEAL™ 的名称进行商业化，在欧洲和其他地区以 VERASEAL™ 的名称进行商业化。这两个品牌均由强生医疗科技公司营销和分销，这是两家公司于 2019 年宣布的战略合作的一部分。 。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/29/2970751/0/en/Grifols-Receives-FDA-Approval-to-Treat-Surgical-Bleeding-in-Pediatric-Patients-With-its-Fibrin-Sealant-Solution.html
请参阅随附VISTASEAL的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a8708417-2f74-4dfa-b6f9-ef88f902e0fc
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PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 61953-0011-1
ETHICON
VistaSeal™
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Reorder number
VST02
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
ETHICON
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Human Fibrinogen/Human Thrombin - For topical use. Do not inject.
CONTENTS
• 2 pre-filled syringes, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder for
single use.
• 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Component 1: 1 mL of human fibrinogen (80 mg/mL). Other ingredients: Sodium citrate,
sodium chloride, arginine, L-isoleucine, L-glutamic acid monosodium and water for injection.
Component 2: 1 mL of human thrombin (500 IU/mL). Other ingredients: Calcium chloride,
human albumin, sodium chloride, glycine and water for injection.
Contains no preservatives.
Rx only
NDC 61953-0011-1
Fibrin Sealant (Human)
VISTASEAL™
Frozen solutions
2 mL
Distributed by:
Ethicon, Inc.
1000 Route 202
Raritan, New Jersey 08869
USA |
