2024年11月04日，Journey Medical Corporation宣布，美国食品和药物管理局已批准Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40mg)盐酸米诺环素缓释胶囊，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
  该批准得到了2项随机、双盲、活性和安慰剂对照的3期临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：MVOR-1[NCT05296629]、MVOR-2[NCT05343455]）的数据支持，这些试验评估了四环素类药物Emrosi在中度至重度丘疹性红斑痤疮成年人（N=653）中的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受Emrosi 40mg、强力霉素40mg或安慰剂治疗，每天一次，持续16周。
  在这两项试验中，共同的主要终点是研究者全球评估（IGA）治疗成功的患者比例（定义为IGA评分为0级[清除]或1级[接近清除]，比基线至少降低2级），以及第16周总炎症病变计数与基线的绝对变化。
  在MVOR-1中，65%接受Emrosi治疗的患者在第16周时实现了IGA成功，而强力霉素组为46%（治疗差异，18%[95%CI，5-31]）和安慰剂组为31%（治疗差异：33%[95%CI,20-46]）。Emrosi强力霉素和安慰剂组炎症病变计数与基线相比的平均绝对变化分别为-20.6、-15.6和-11.4。
  在MVOR-2中，60%接受Emrosi治疗的患者在第16周时实现了IGA成功，而强力霉素组为31%（治疗差异，28%[95%CI，17-39]）和安慰剂组为27%（治疗差异：34%[95%CI,21-47]）。Emrosi强力霉素和安慰剂组炎症病变计数与基线相比的平均绝对变化分别为-18.1、-14.6和-11.2。
  临床试验中报告的最常见不良反应是消化不良。
  Emrosi以40mg缓释胶囊的形式供应。预计将于2025年第一季度或第二季度初上市。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/04/2973917/0/en/Journey-Medical-Corporation-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Emrosi-Minocycline-Hydrochloride-Extended-Release-Capsules-40-mg-for-the-Treatment-of-Rosacea.html