2024年10月25日，Iterum Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orlynvah™（sulopenem etzadroxil and probenecid）用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性的无并发症尿路感染（uUTI），这些女性的口服抗菌治疗选择有限或没有替代方案。
Orlynvah将青霉烯类抗菌药物sulopenem etzadroxil和肾小管抑制剂丙磺舒组合在双层片剂中。该治疗已被证明对第三代头孢菌素耐药肠杆菌具有活性。
该批准基于3期非劣效性SURE 1（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03354598）和REASSURE（ClinicalTrials.gov标识：NCT05584657）试验的数据。SURE 1和REASSURE试验别比较了成年女性尿路感染患者口服500mg/丙磺舒500mg，每日两次，持续5天，与口服环丙沙星250mg，每日两倍，持续3天或阿莫西林875mg/克拉维酸125mg，每日两次，持续5天后的疗效。
在SURE 1（N=1660）中，在环丙沙星耐药感染患者中，使用舒洛奈美酯/丙磺舒治疗显示出优于环丙沙星的疗效，复合反应率（微生物反应和临床治愈相结合）为48.1%，而环丙沙星对照组为32.9%（治疗差异15.3；95%CI，4.3-25.8；P=0.006）。
在REASSURE（N=2214）中，在阿莫西林/克拉维酸敏感患者中，舒洛奈酯/丙磺舒治疗显示出优于阿莫西林/克拉维酸的疗效，完全缓解率为61.7%（结合微生物反应和临床治愈），而阿莫西林/克拉威酸组为55%（治疗差异6.7；95%CI，0.3-13.0）。
在评估舒洛奈酯/丙磺舒作为复杂尿路感染（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03357614）和复杂腹腔内感染（clinical trials.gov-标识符：NCT03358576）降压治疗的3期临床试验中，Orlynvah没有显示出疗效，因此不适合用于治疗这些感染。
舒洛奈酯/丙磺舒最常见的不良反应是腹泻、恶心、外阴阴道真菌感染、头痛和呕吐。
Iterum首席执行官Corey Fishman表示：“Orlynvah为患有难治性尿路感染的患者带来了新的希望。”。“推出像Orlynvah这样的新产品是对抗其他批准的口服药物的抗菌药物耐药性的重要途径，并为患者和医生提供了一种潜在的解决方案。”
Orlynva以片剂形式供应，含有500mg舒洛奈酯和500mg丙磺舒。
请参阅随附Orlynvah的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213972s000lbl.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/25/2969543/0/en/Iterum-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-of-ORLYNVAH-Oral-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Uncomplicated-Urinary-Tract-Infections.html |
