2024年11月04日,辉瑞制药韩国公司(CEO Dong-wook Oh)宣布,其20价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Prevenar20”获得韩国食品药品安全部批准。
Prevenar 20是辉瑞韩国公司于2010年在韩国批准蛋白质结合疫苗“Prevenar 13”约14年后推出的新型肺炎球菌疫苗,在韩国批准的蛋白质结合疫苗中具有最广泛的血清型覆盖率(2024年11月)(每天) 。
Prevenar 20是在此前由韩国辉瑞制药公司供应的Prevenar 13的基础上增加了7个血清型(血清型8、10A、11A、12F、15B、22F、33F),是延续Prevenar 20年经验和传承的产品它是下一代肺炎球菌结合疫苗。
根据食品药品安全部的批准,Prevenar 20可供6周龄至18岁以下的婴儿、儿童和青少年以及18岁以上的成人。
Prevnar 20(Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine)肺炎球菌20价结合疫苗是▲肺炎球菌(血清型1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)▲预防肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F,可用于预防8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F引起的侵袭性疾病和肺炎、23F、33F)。
Prevenar 20已针对婴儿和成人进行了3期临床试验。首先,在一项针对42-98天健康婴儿的多中心、随机、双盲方式进行的全球 3 期临床试验中,Prevenar 13的13个共享血清型(血清型1、3)与IgG GMC相比测得非劣效性4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F)得到证实。
此外,对于除血清型3之外的其他7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F),PCV 13 血清型与最低 IgG GMC 相比具有非劣效性,并且安全性也得到了证实其观察方式与注射 Prevenar 13 类似。
在将18岁或以上成年人分为三组(≥60岁、50-59岁和18-49岁)的多中心、随机、双盲3期全球临床试验中,该组的首次免疫原性评估结果确认了60岁或以上的参与者,并在接种后1个月时,通过13种血清型的OPA GMT(几何平均滴度)确认了与 Prevenar 13和7种其他血清型(10A、11A、12F、15B)相比的非劣效性、22F、33F)与PPSV23相比(血清型8除外)。
在成人中,与Prevenar 13的13种共有血清型相比,Prevenar 20表现出总体良好的耐受性,并且具有与 Prevenar 13和PPSV23相似的免疫原性。
肺炎球菌是菌血症、脑膜炎、中耳炎和肺炎的主要原因。对2018年7月至2021年韩国儿童和青少年侵袭性肺炎球菌感染的致病菌(67株)的血清型进行分析,发现最常见的细菌是肺炎球菌。血清型为10A,其中Prevenar 20包含的血清型约占54%。
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