2023年4月27日，辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PREVNAR 20®（20价肺炎球菌结合疫苗）用于预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌（肺炎球菌）血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD），用于预防由PREVNAR®中最初包含的7种血清型引起6周至5岁婴儿的中耳炎。
在美国，目前批准的肺炎球菌结合疫苗（PCV）中未包括的血清型仍然造成了相当大的疾病负担。PREVNAR 20建立在辉瑞公司批准的PREVNAR 13疫苗的基础上，包括七种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F），这些血清型被证明与抗生素耐药性、疾病严重程度加剧、侵袭潜力和儿科肺炎球菌病例的患病率有关。此外，数据显示，PREVNAR 20中包含的另外七种血清型是美国等国家现有肺炎球菌疫苗接种计划中导致儿童IPD的最常见血清型之一。一项研究发现，仅另外七种血清型就占美国五岁以下儿童IPD的37%。
美国食品药品监督管理局的决定是基于PREVNAR 20儿科适应症的2期和3期临床试验项目的结果。三项核心的3期儿科研究为PREVNAR 20的安全性、耐受性和免疫原性提供了数据，包括之前宣布的美国关键3期研究（NCT04382326）的阳性一线结果。来自概念验证2期研究（NCT03512288）的进一步阳性数据也支持了FDA的决定，该研究评估了PREVNAR 20的安全性和免疫原性。
关于20价肺炎球菌结合物（PREVNAR 20）疫苗监管审查
2020年8月，美国食品药品监督管理局授予PREVNAR 20突破性治疗指定，用于侵袭性肺炎球菌病（IPD）的儿科适应症。突破性疗法认定旨在加快旨在治疗或预防严重疾病的药物和疫苗的开发和审查，初步临床证据表明，该药物或疫苗可能在临床重要终点上比现有疗法有实质性改善。
2022年8月，辉瑞公司宣布了其在美国婴儿中的关键3期研究（NCT04382326）的积极顶线结果，2023年1月，美国食品药品监督管理局接受了PREVNAR 20的补充生物制品许可证申请（sBLA）进行优先审查，以预防儿科适应症的IPD。
PREVNAR 20的适应症
PREVNAR 20是一种获批用于以下目的的疫苗：
预防6周及以上个体中由20株肺炎链球菌菌株（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F）引起的侵袭性疾病。
预防中耳炎（中耳感染）由20株菌株中的7株引起的个体6周至5年。
PREVNAR 20的重要安全信息
任何对PREVNAR 20的任何成分或含白喉类毒素疫苗有严重过敏反应的人都不应服用PREVNAR 30
免疫系统较弱的人可能免疫反应较低。这些组的安全数据不可用。
一些早产婴儿在接种疫苗后出现了短暂的呼吸暂停。对于早产儿，在决定接种PREVNAR 20疫苗时，请咨询医生了解婴儿的健康状况。
在接种4剂疫苗的2、4、6和12至15个月大的个体中，最常见的副作用（发生率>10%）是易怒、注射部位疼痛、嗜睡、食欲下降和注射部位发红、注射部位肿胀和发烧。
在15个月至17岁接种单剂疫苗的个体中，最常见的副作用（发生率>10%）是易怒、注射部位疼痛、嗜睡、疲劳和肌肉疼痛、食欲下降、注射部位肿胀和注射部位发红、头痛和发烧。
向您的医生询问PREVNAR 20的风险和益处。只有医生才能决定PREVNAR 20是否适合您的孩子。
请参阅随附PREVNAR 20的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3a33a84f-166b-4698-90b9-d79265234ae7 |
