Ocrevus Zunovo™获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为复发性和进行性多发性硬化症患者首次也是唯一一次每年两次的10分钟皮下注射！
2024年9月16日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OCREVUS ZUNOVO™ （ocrelizumab ehhyaluronidase ocsq）用于治疗复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进展性多发症（PPMS）。
OCREVUS ZUNVO是第一个也是唯一一个每年两年一次的医疗保健专业人员（HCP），为这两种形式的多发性硬化症患者提供了大约10分钟的皮下注射，为MS患者提供了更多的治疗选择。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“OCREVUS ZUNVO为患者和医疗服务提供者提供了另一种接受OCREVUS的选择，这是基于OCREVUS在多发性硬化症中十年来强有力的安全性和有效性数据。”。“这一批准可能会根据他们的个人治疗需求，为医疗保健提供者和多发性硬化症患者提供更大的灵活性。”
在第一剂后，使用OCREVUS ZUNVO治疗的时间可能短至55分钟。患者需在每次给药前至少30分钟服用预用药。第一剂后，HCP将对患者进行至少60分钟的监测。注射后，患者将接受至少15分钟的后续剂量监测。
美国食品药品监督管理局的批准是基于OCARINA II III期试验的关键数据，该试验表明，皮下注射时，血液中的OCREVUS水平没有临床显著差异，其安全性和有效性与RMS和PPMS患者的静脉注射制剂一致。在测量的探索性结果中，OCREVUS ZUNVO与IV一致，表明在48周内复发活动（97%）和MRI病变（97%）得到了抑制。此外，在研究期间测量的几名患者报告的结果之一显示，超过92%的试验参与者报告对OCREVUS ZUNVO的SC给药感到满意或非常满意。
在OCARINA II III期试验中，OCREVUS ZUNVO的安全性与OCREVUS公认的安全性一致® IV、 除了注射反应之外。OCREVUS ZUNVO最常见的不良事件是注射反应。首次注射时报告的注射反应更为频繁，49%的试验参与者在首次注射后出现注射反应。所有注射反应均为轻度或中度，均未导致停药。
关于OCREVUS ZUNVO（ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq）
OCREVUS ZUNVO将OCREVUS与Halozyme Therapeutics的Enhance相结合® 药物递送技术。
OCREVUS是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘（神经细胞绝缘和支持）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素。这种神经细胞损伤会导致多发性硬化症患者残疾。基于临床前研究，OCREVUS与某些B细胞上表达的CD20细胞表面蛋白结合，但不与干细胞或浆细胞结合，这表明免疫系统的重要功能可能得以保留。
Enhanze®药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这是一种在皮下空间局部和暂时降解透明质酸的酶，透明质酸是体内的一种糖胺聚糖或天然糖链。这增加了皮肤下组织的渗透性，使OCREVUS能够进入，并使其能够迅速分散和吸收到血液中。
OCREVUS和OCREVUS ZUNVO是美国批准用于RMS（包括复发缓解型多发性硬化症[RRMS]和活动性或复发性继发性进行性多发性肝硬化[SPMS]，以及临床孤立综合征[CIS]）和PPMS的唯一疗法。
关于OCARINA II研究
OCARINA II（NCT05232825）是一项III期、全球性、多中心、随机研究，评估了236名复发性多发性硬化症（RMS）或原发性进展性多发硬化症（PPMS）患者皮下（SC）制剂与静脉（IV）输注OCREVUS的药代动力学、安全性、临床和放射学疗效。
该试验达到了其主要和次要终点，证明根据血液中的OCREVUS水平，SC注射不亚于IV输注，并对临床（复发）和放射学（MRI病变）疾病活动进行了一致的控制。除注射部位反应外，OCREVUS SC的安全性也与OCREVUS IV的公认安全性一致。
关于多发性硬化症
多发性硬化症是一种慢性疾病，影响全球290多万人。当免疫系统异常攻击中枢神经系统（脑、脊髓和视神经）中神经细胞（髓鞘）周围的绝缘和支持时，就会发生多发性硬化症，导致炎症和随之而来的损伤。这种损伤会引起各种各样的症状，包括虚弱、疲劳和视力障碍，最终可能导致残疾。大多数多发性硬化症患者在20至40岁之间出现首发症状，使该疾病成为年轻人获得性非创伤性残疾的主要原因。
患有各种形式的多发性硬化症的人从疾病开始就经历疾病进展——中枢神经系统神经细胞的永久性丧失，即使他们的症状不明显或似乎没有恶化。诊断和治疗的延误会对多发性硬化症患者的身心健康产生负面影响，并对个人和社会造成负面的经济影响。治疗多发性硬化症的一个重要目标是尽早减缓、停止并最好预防进展。
复发缓解型多发性硬化症（RRMS）是该疾病最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），随后是恢复期。大约85%的多发性硬化症患者最初被诊断为RRMS。
大多数被诊断为RRMS的人最终会转变为继发性进行性多发性硬化症（SPMS），随着时间的推移，他们的残疾状况会逐渐恶化。复发型多发性硬化症（RMS）包括RRMS患者和SPMS患者，他们继续经历复发。原发性进行性多发性硬化症（PPMS）是一种使人衰弱的疾病，其特征是症状稳步恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约15%的多发性硬化症患者被诊断为该疾病的主要进展形式。在美国食品和药物管理局批准OCREVUS之前，还没有美国食品和药品管理局批准的PPMS、OCREVUS和OCREVUS治疗方法，ZUNOVO仍然是唯一获批的PPMS治疗方法。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/16/2946321/0/en/FDA-approves-OCREVUS-ZUNOVO-as-the-first-and-only-twice-a-year-10-minute-subcutaneous-injection-for-people-with-relapsing-and-progressive-multiple-sclerosis.html |
