2024年10月29日，血浆衍生药物的制造商Grifols宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了Vistaseal™[Fibrin Sealant(Human)]的批准范围，将其用于儿科患者，作为在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血止血的辅助手段。
儿科批准得到了一项3b期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03461406）数据的支持，该试验比较了Vistaseal和Evicel®（纤维蛋白密封剂[人]）作为开放性实质（肝脏）手术或软组织手术止血辅助剂的安全性和有效性。
在178名患者中（6名新生儿、37名婴儿、63名儿童、72名青少年），89名接受了实质性手术，89名进行了软组织手术。研究参与者被随机分配接受Vistaseal（n=91）或Evicel（n=87）的单次术中给药。
主要终点是在治疗开始后4分钟内止血（定义为目标出血部位根据5点验证的出血严重程度评分为0级出血）。
结果显示，与Evicel组的95.4%相比，Vistaseal组的96.7%在4分钟内止血（比例比为1.01[95%CI，0.96-1.07]；P<0.001）。关于安全性，发现两组之间的不良事件分布具有可比性；1名接受Vistaseal治疗的患者出现了手术疼痛。
Vistaseal是一种由人纤维蛋白原和人凝血酶组成的双组分纤维蛋白密封胶。推荐剂量基于表面积覆盖率。
关于VISTASEAL
VISTASEAL是一种一次性产品，当缝合或烧灼等标准手术技术无效时，它使用人纤维蛋白原和人凝血酶的组合来帮助控制轻度至中度出血。在出血组织上薄薄地涂上一层密封剂，以产生交联的纤维蛋白凝块，实现止血。当存在凝血障碍、抗血小板药物、抗凝剂和易碎组织的问题时，VISTASEAL可用于高危患者。
VISTASEAL™纤维蛋白密封胶（人用）
适应症
VISTASEAL™是一种纤维蛋白密封剂，适用于在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血的止血辅助。VISTASEAL™对肝素化患者有效。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/grifols-receives-fda-approval-to-treat-surgical-bleeding-in-pediatric-patients-with-its-fibrin-sealant-solution
附：部份中文VISTASEAL™[纤维蛋白密封剂[Fibrin Sealant(Human)]]纤维蛋白原和凝血酶的冷冻溶液处方资料仅供参考！
批准日期：2024年10月29日 公司：Grifols Therapeutics LLC
VISTASEAL™[纤维蛋白密封剂[Fibrin Sealant(Human)]]纤维蛋白原和凝血酶的冷冻溶液，仅供局部使用
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：9/2024
剂量和给药：9/2024
作用机制
VISTASEAL含有人纤维蛋白原和人凝血酶。当应用于伤口部位并混合时，这些生物成分会在重建人类凝血系统最后阶段的过程中产生交联的纤维蛋白凝块。纤维蛋白原被凝血酶转化为纤维蛋白单体和纤维蛋白肽。纤维蛋白单体聚结形成纤维蛋白凝块，止血。因子XIIIa由凝血酶从因子XIII激活，可交联纤维蛋白。纤维蛋白原的转化和纤维蛋白的交联都需要钙离子。
适应症和用法
VISTASEAL™是一种纤维蛋白密封剂，适用于在标准手术技术（如缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际的情况下，对接受手术的患者进行轻度至中度出血的止血辅助。VISTASEAL对肝素化患者有效。
剂量和给药
仅供局部使用。
VISTASEAL的推荐剂量基于第2.1节表1中所述的表面积覆盖率。
解冻后，如果储存在2ºC-8ºC[36ºF-46ºF]下，请在7天内使用VISTASEAL；如果储存在室温（20°C-25°C[68ºF-77ºF]）下，如果仍密封在原始包装中，请在24小时内使用。
在应用VISTASEAL之前，使用标准技术（例如，间歇性使用敷料、拭子、使用抽吸装置）干燥目标出血部位的表面区域。
通过滴涂或喷涂的方式涂抹VISTASEAL。使用喷雾装置涂抹VISTASEAL时，确保与组织的距离在所用涂抹器尖端的推荐范围内。
涂抹足够量的VISTASEAL，以薄薄的一层完全覆盖预期的应用区域。
剂型和强度
VISTASEAL作为套件提供，由两个单独的包装组成：
一个包装，每个包装包含一个注射器，注射器中装有80mg/mL的人纤维蛋白原（成分1）和500IU/mL的人凝血酶（成分2）无菌冷冻溶液，这些溶液组装在注射器支架中。
一个包含VISTASEAL双喷头的包装，带有两个额外的无气喷头。
VISTASEAL有以下包装尺寸：
包装尺寸（总体积） 人纤维蛋白原 人凝血酶
2毫升 1毫升 1毫升
4毫升 2毫升 2毫升
6毫升 3毫升 3毫升
10毫升 5毫升 5毫升
禁忌症
不要直接注射到循环系统中。
请勿用于治疗严重或快速动脉出血。
请勿用于有过敏史或对人类血液制品有严重全身反应的患者。
