2024年10月29日，Protega Pharmaceuticals Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准RoxyBond™（盐酸羟考酮）立即释放（IR）10mg片剂用于治疗严重到需要阿片类镇痛药的疼痛，而替代治疗方法不足。
RoxyBond是一种附表II的全阿片类激动剂，它利用专有的滥用威慑技术使药物更难被误用和滥用。这项技术可以防止物理操作和化学提取，减少鼻内或静脉内滥用的机会。
体外研究表明，与羟考酮IR相比，RoxyBond片剂对使用选定工具进行切割、压碎、研磨或破碎的抵抗力更强，并且在各种条件下抵抗使用选定溶剂进行提取。当被操纵时，RoxyBond会变得粘稠，与羟考酮IR相比，更难静脉滥用。
此外，一项鼻内滥用潜力研究的结果表明，与粉碎的鼻内羟考酮红外片相比，RoxyBond的“药物喜好”和“再次服药”得分在统计学上显著降低。
Protega首席商务官Paul Howe表示：“美国食品药品监督管理局批准RoxyBond 10mg与SentryBond联合使用是Protega的一个重要里程碑，它满足了人们对具有滥用威慑技术的IR阿片类药物的未满足需求，该技术可以减少误用和滥用，同时在按指示使用时为医学上合适的患者提供疼痛缓解。”。“当被操纵时，我们的创新技术使药丸更难被滥用或滥用，例如被切割或压碎以吸食或注射。”
RoxyBond已经获得批准，有5mg、15mg和30mg片剂。
该公司计划在年底前提供10毫克的RoxyBond。
请参阅随附RoxyBond™的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72398542-8e0a-47b2-afeb-9ca5a1f15083
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/protega-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-roxybond-oxycodone-hydrochloride-immediate-release-10-mg-tablet-with-abuse-deterrent-technology-for-management-of-pain-302289975.html |
