2021年2月16日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Panzyga(immune globulin intravenous [human]–ifas 10% liquid preparation) 用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），以改善神经肌肉残疾和损伤。
该批准基于一项前瞻性、双盲、多中心研究（ClinicalTrials.gov:NCT02638207）的数据，该研究比较了142名CIDP成年人（18至83岁）的2种不同维持剂量的Panzyga。在24周的剂量评估阶段，患者被随机分配为1:2:1，首先接受2g/kg的负荷剂量，然后根据各自的剂量组接受0.5g/kg、1g/kg或2g/kg，每3周进行7次维持输注；如果符合标准，0.5g/kg和1g/kg组的患者可以选择救援治疗，每3周连续输注2次2g/kg。
主要疗效结果基于应答者的比例，即调整后的10分炎症性神经病病因和治疗（INCAT）残疾评分至少降低1分的患者。
结果显示，1g/kg组中近80%（55/69）的患者对治疗有反应。研究结果还显示，根据调整后的INCAT残疾评分中2g/kg剂量组的反应者比例（91.7%；33/36），以及握力（分别为65.2%和83.3%）、炎症Rasch构建的总体残疾量表（分别为55.1%和72.2%）和医学研究委员会总评分（分别为72.5%和86.1%）中1g/kg和2g/kg剂量臂的反应者的比例，反应呈剂量依赖性。
基于这些发现，美国食品药品监督管理局批准了CIDP的2种维持剂量方案；辉瑞股份有限公司医院业务部全球总裁Angela Lukin表示：“每一位CIDP患者都有不同的治疗需求，我们发现，只有一种批准的给药方案并不总是最佳的。”
研究中报告的最常见的治疗引起的不良反应包括头痛、发烧、皮炎和血压升高。Panzyga标签还带有关于血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭风险的黑框警告。
除了获得CIDP批准外，Panzyga还适用于治疗2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷，以及患有慢性免疫性血小板减少症的成年患者，以提高血小板计数来控制或预防出血。
Panzyga以含有10%IgG（100mg/mL）的溶液形式提供，装在1g、2.5g、5g、10g、20g和30g一次性瓶中。
信息来源：U.S. FDA approves PANZYGA® for the Treatment of Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
附：部份Panzyga（免疫球蛋白[Immune Globulin Intravenous[Human]-ifas]）10%液体制备中文处方资料仅供参考！
批准日期：2021年02月16日 公司：辉瑞
Panzyga（免疫球蛋白[Immune Globulin Intravenous[Human]-ifas]）10%液体制备，静脉注射
美国首次批准：2018年
警告：血栓形成、肾功能不全和急性、肾功能衰竭，查看完整的盒装警告的完整处方信息
-静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品，包括PANZYGA，可能会发生血栓形成。风险因素可能包括：高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。
-易感患者服用IGIV产品可能会出现肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。肾功能不全和急性肾功能衰竭更常见于接受含蔗糖的IGIV产品的患者。PANZYGA不含蔗糖。
-对于有血栓形成、肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以可行的最低输注速率给药PANZYGA。确保给药前患者充分饮水。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
最近的重大变化
适应症和用法：01/2021
剂量和用法，剂量：01/2021
作用机制
原发性体液免疫缺陷（PI）的治疗
PANZYGA提供针对细菌或其毒素的广谱调理和中和IgG抗体。PI的作用机制尚未完全阐明。
成人慢性免疫性血小板减少症的治疗
免疫球蛋白治疗成人慢性ITP的作用机制尚未完全阐明。
成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的治疗
免疫球蛋白治疗成人CIDPin的作用机制尚未完全阐明。
适应症和用法
PANZYGA是一种免疫球蛋白静脉注射（人）-ifas 10%液体制剂，用于治疗：
•2岁及以上患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。
•成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
•成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。
剂量和给药
仅供静脉注射使用。
适应症 剂量 初始输液速率 最大输液速度（容许范围）
PI 每3-4周300-6 1毫克/公斤/分钟 14毫克/公斤/分钟
00毫克/公斤 （0.01毫升/公斤/分钟）（0.14毫升/公斤/分钟）
（3-6毫升/公斤）
成人慢 2克/公斤（20毫升/ 1毫克/公斤/分钟 8毫克/公斤/分钟
性ITP 公斤），分为连续2 （0.01毫升/公斤/分钟） （0.08毫升/公斤/分钟）
天，每天两次的1克
/公斤（10毫升/公
斤）剂量
成人CIDP 负荷剂量：2克/公斤 1毫克/公斤/分钟 12毫克/公斤/分钟
（20毫 |
