2024年10月25日，Iterum Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Orlynvah(sulopenem etzadroxil and probenecid) 口服片剂，用于治疗由某些细菌（大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTI），这些成年女性的口服抗菌治疗选择有限或没有其他选择。Orlynvah不适用于复杂UTI（cUTI）或复杂腹腔感染（cIAI）的初级或降压治疗。
Orlynvah（sulopenem etzadroxil & probenecid）是舒洛培南乙羟氨苄（一种培南类抗菌药）和丙磺舒（一种肾小管转运抑制剂）的组合，是一种用于治疗uUTI的新型口服培南抗生素。ORLYNVAH™ 对肠杆菌属物种具有强效活性，包括编码超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的物种，这些物种对第三代头孢菌素具有耐药性。
Orlynvah口服一片，每日两次，持续5天。
无并发症的尿路感染是指没有尿路结构异常的女性膀胱细菌感染。大约一半的女性一生中至少会经历一次尿路感染。
Orlynvah的有效性在两项3期对照、随机、双盲临床试验（试验1和试验2）中进行了评估，这些试验招募了患有uUTI的成年女性。Orlynvah每日两次，每次一片，持续5天。
试验1（NCT05584657）是一项非劣效性试验，其中2214名患有uUTI的成年女性被随机分配并接受治疗。Orlynvah在阿莫西林/克拉维酸敏感病原体患者中显示出疗效，复合反应率（微生物反应和临床反应的综合反应率）为62%，而阿莫西林/克拉维酸组的复合反应率为55%。
试验2（NCT03354598）是一项非劣效性试验，其中1660名患有uUTI的成年女性被随机分配并接受治疗。Orlynvah在环丙沙星耐药病原体患者中显示出疗效，复合反应率为48%，而环丙沙星组的复合反应率则为33%。总体而言，在这两项试验中，共有1932名患者接受了Orlynvah治疗。
评估Orlynvah治疗cUTI和cIAI患者的临床试验没有显示出有效性。
处方信息包括对过敏反应、艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和已知痛风病史患者服用时痛风可能加重的警告。奥利伐禁忌用于对奥利伐成分（舒洛奈酯和丙磺舒）或其他β-内酰胺类抗菌药物有超敏反应史的患者、已知血液异常患者、已知尿酸肾结石患者以及同时服用酮咯酸氨丁三醇的患者。
Orlynvah最常见的副作用是腹泻、恶心、阴道酵母菌感染、头痛和呕吐。
信息来源：https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/136/iterum-therapeutics-receives-u-s-fda-approval-of
附：部份Orlynvah（舒洛培南和丙磺舒[sulopenem etzadroxil and probenecid]）片剂中文处方资料仅供参考！
Orlynvah™（sulopenem etzadroxil and probenecid）是20年来美国批准使用的第一种口服培南，也是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第二种治疗尿路感染的药物！
批准日期：2024年10月25日 公司：Iterum Therapeutics
Orlynvah（舒洛培南和丙磺舒[sulopenem etzadroxil and probenecid]）片剂，口服使用
美国首次批准：2024年
作用机制
ORLYNVAH是一种由头孢菌素类抗菌药物sulopenem etzadroxil和肾小管抑制剂probnecid组合而成的药物。丙磺舒抑制OAT3介导的舒洛宁肾清除，导致舒洛宁血浆浓度升高。
适应症和用法
ORLYNVAH是一种由舒洛奈酯（一种青霉烯类抗菌药物）和丙磺舒（一种肾小管转运抑制剂）组合而成的药物，适用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的成年女性的无并发症尿路感染（uUTI），这些女性的口服替代品有限或没有抗菌治疗选择。
使用限制
ORLYNVAH不适用于治疗：
•复杂的尿路感染（cUTI）或作为静脉注射抗菌药物治疗cUTI后的降压治疗。
•复杂的腹腔感染（cIAI）或静脉注射cIAI抗菌治疗后的阶梯式治疗。
减少耐药细菌发展的用途为了减少耐药细菌的发展并保持ORLYNVAH和其他抗菌药物的有效性，ORLYNVHA应仅用于治疗经证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的。在选择或修改抗菌治疗时，应利用培养和易感信息。
剂量和给药
•ORLYNVAH的推荐剂量为每日两次口服一片，持续5天。
•建议将ORLYNVAH与食物一起服用。
剂型和强度
•ORLYNVAH片：500mg舒洛培南和500mg丙磺舒。
禁忌症
•对ORLYNVAH成分（舒洛培南和丙磺舒）或其他β-内酰胺类药物有过敏史的患者。
•已知血液异常的患者。
•已知患有尿酸肾结石的患者。
•限制同时使用ORLYNVAH和酮咯酸氨丁三醇。
警告和注意事项
•超敏反应：已有报道称，接受ORLYNVAH治疗的患者出现超敏反应。据报道，β-内酰胺类抗菌药物会引起严重且偶尔致命的超敏反应，包括过敏反应。据报道，使用丙磺舒（ORLYNVAH的一种成分）会引起严重的过敏反应和过敏反应。如果对ORLYNVAH发生过敏反应，停止用药并采取适当的治疗措施。
•艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：几乎所有系统性抗细菌药物都有报道。评估是否发生腹泻。
•痛风加重：当为已知有痛风病史的患者开具ORLYNVAH处方时，确保对痛风进行适当的治疗
不良反应
ORLYNVAH治疗患者最常见的不良反应（≥2%）是腹泻、恶心、外阴阴道真菌感染、头痛和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请联系IterumTherapeutics。致电1-866-414-SULO或美国食品药品监督管理局致电1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•酮洛芬：不建议同时使用。
•请参阅完整的处方信息，了解与ORLYNVAH的其他具有临床意义的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
如何供应
ORLYNVAH片剂为粉红色、椭圆形、薄膜包衣、固定剂量、双层组合片剂，一侧包裹SULO，另一侧包裹普通片剂，含有500mg舒洛奈酯和500mg丙磺舒。
供应方式如下：
瓶装10片，带儿童防护盖（NDC待定）
瓶装30片，带儿童防护盖（NDC待定）
储存和处理
将ORLYNVAH片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的
