PIVLAZ™(clazosentan sodium)，一种预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者脑血管痉挛的新药，在韩国获得批准！
2023年12月7日，Sosei Group Corporation宣布，PIVLAZ™（clazosentan sodium）150mg已获韩国食品药品安全部（MFDS）的上市批准，用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后的脑血管痉挛、血管痉挛相关脑梗死和脑缺血症状。
PIVLAZ™于2022年1月在日本获得上市批准，并于2022年4月由Sosei Group旗下的Idorsia Pharmaceuticals Japan（“IPJ”）推出。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种涉及蛛网膜下腔突然发生危及生命的出血的疾病。它是由动脉瘤破裂引起的，动脉瘤是脑动脉壁上一个脆弱、凸起的部位。需要紧急手术（血管内线圈或显微外科夹闭）来止血。出血和内皮素（一种由邻近血管内皮产生的强效血管收缩剂）的释放可导致脑血管痉挛（脑动脉收缩），通常发生在动脉瘤固定后4至14天之间。这会减少流向大脑的血液，因此约三分之一的患者的神经系统状况会恶化。脑血管痉挛是aSAH患者残疾和死亡的主要次要原因之一。
关于第三阶段
3期项目包括两项双盲、随机、安慰剂对照研究，评估克拉唑生坦在降低aSAH后日本成年患者血管痉挛和血管痉挛相关发病率和全因死亡事件方面的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分组，在aSAH发作后接受10mg/hr的克拉唑生坦或安慰剂的连续输注，累计最多15天。这两项研究遵循相同的研究设计，其中一项研究招募了221名动脉瘤通过手术夹闭固定的患者，另一项研究则招募了221例动脉瘤通过血管内线圈固定的患者。
两项研究均表明，克拉唑生坦降低了aSAH后6周内脑血管痉挛相关发病率和全因死亡率的发生率，具有统计学意义（两项研究的p<0.01）。复合终点由以下至少一项定义：所有死亡/脑血管痉挛引起的新发脑梗死/由独立委员会盲目裁定的脑血管痉挛导致的迟发性缺血性神经功能缺损。在合并研究的预先计划分析中，克拉唑生坦对全因发病率和死亡率的影响也很显著（p<0.05），而在这一终点的每项研究中都观察到了数值趋势。
在aSAH后日本患者的3期研究中，没有意外的安全性发现。在克拉唑生坦组中，超过5%的患者（与安慰剂组相比，差异超过2%）出现了治疗中出现的不良事件，包括呕吐和血液稀释或液体潴留的迹象（即低钠血症、低白蛋白血症、贫血、胸腔积液、脑水肿和肺水肿）。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/07/2792220/0/en/Sosei-Group-Announces-Marketing-Approval-for-PIVLAZ-clazosentan-sodium-150-mg-in-South-Korea.html |
