2024年10月22日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准二价呼吸道合胞病毒预融合F（RSVpreF）疫苗ABRYSVO®（呼吸道合胞体病毒疫苗），用于预防18至59岁人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），这些人因RSV而患LRTD的风险增加。ABRYSVO现在为成年人提供最广泛的RSV疫苗适应症，此前包括60岁及以上的人群。此外，它仍然是唯一一种批准用于妊娠32至36周的孕妇的呼吸道合胞病毒免疫接种，以保护6个月以下的婴儿。
辉瑞公司首席美国商务官兼执行副总裁Aamir Malik表示：“呼吸道合胞病毒对患有某些慢性疾病的年轻人构成了重大威胁。经过科学界和辉瑞公司数十年的疫苗研究，我们现在有机会帮助减轻这一高危成年人群的呼吸道合胞菌负担。”。“有了这一批准，我们很自豪ABRYSVO现在是唯一一种适用于18至49岁患病风险增加的成年人的呼吸道合胞病毒疫苗，扩大了其对老年人和孕妇的现有适应症。”
美国食品药品监督管理局的决定是基于关键的3期临床试验（NCT05842967）MONeT（严重疾病高风险成年人的呼吸道合胞病毒免疫研究）的推断疗效，该试验调查了ABRYSVO在因某些慢性疾病而有呼吸道合胞菌相关疾病风险的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。该公司打算提交MONeT的结果，以在同行评审的科学期刊上发表，并在即将召开的科学会议上发表。
在18至49岁的美国成年人中，9.5%的人患有潜在的慢性疾病，如肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）、心力衰竭、慢性肾病和哮喘，这使他们患呼吸道合胞病毒相关LRTD和住院的风险增加，在50至64岁的人群中，这一比例上升到24.3%。
关于RSV
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，是呼吸道疾病的常见原因。该病毒会影响感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。慢性心血管疾病、慢性肺部疾病、中度或重度免疫功能损害、糖尿病并发症和重度肥胖是增加个体患严重呼吸道合胞病毒风险的疾病之一。呼吸道合胞菌有两个主要亚群：RSV-A和RSV-B。这两个亚群都会引起疾病，并可能随季节共同循环或交替出现优势。
关于ABRYSVO
辉瑞目前是唯一一家拥有呼吸道合胞病毒疫苗的公司，该疫苗有助于保护60岁及以上的成年人、18岁及以上患呼吸道合胞菌引起的下呼吸道疾病风险增加的成年人（RSV-LRTD），以及通过母体免疫接种的婴儿。ABRYSVO是一种无佐剂的二价疫苗，旨在为RSV-LRTD提供广泛的保护，无论病毒亚群如何。在融合前状态下，RSV融合蛋白（F）是中和抗体的主要靶标，是辉瑞公司RSV疫苗的基础。RSV-A和RSV-B亚群之间F蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点，该位点是强效中和抗体的靶标。
适应症
ABRYSVO®是一种在美国用于以下目的的疫苗：
60岁及以上人群中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的预防
在18至59岁的人群中预防由呼吸道合胞病毒引起的LRTD，这些人群患呼吸道合胞菌引起的LRTD-的风险增加
妊娠32至36周的孕妇，用于预防从出生到6个月大的婴儿中由呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD
ABRYSVO的重要安全信息
ABRYSVO不应给任何对其任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用
对于孕妇：为了避免早产的潜在风险，ABRYSVO应在妊娠32至36周内给药
接种注射疫苗（包括ABRYSVO）后可能会出现昏厥。应采取预防措施，避免晕倒时摔倒和受伤
免疫系统较弱的成年人，包括那些接受抑制免疫系统药物的成年人，可能对ABRYSVO的免疫反应降低
接种ABRYSVO疫苗可能无法保护所有人
在60岁及以上的成年人中，最常见的副作用（≥10%）是疲劳、头痛、注射部位疼痛和肌肉疼痛
在18至59岁的成年人中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节疼痛和恶心
在孕妇中，最常见的副作用（≥10%）是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心
在将ABRYSVO与安慰剂进行比较的临床试验中，孕妇所生的婴儿出现了低出生体重（5.1%的ABRYSVO:4.4%的安慰剂）和黄疸（7.2%的ABRYSFO:6.7%的安慰剂
请参阅随附的Abrysvo完整处方信息：
https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19589
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20241018199265/en/U.S.-FDA-Approves-Pfizer%E2%80%99s-RSV-Vaccine-ABRYSVO%C2%AE-for-Adults-Aged-18-to-59-at-Increased-Risk-for-Disease |
