2023年8月21日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局批准了Abrysvo（呼吸道合胞病毒疫苗），这是第一种批准用于孕妇的疫苗，可预防婴儿从出生到6个月大的下呼吸道疾病（LRTD）和呼吸道合胞菌（RSV）引起的严重LRTD。Abrysvo被批准在妊娠32至36周时使用。Abrysvo以单剂量注射方式注射到肌肉中。美国食品药品监督管理局于5月批准Abrysvo用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒引起的LRTD。
美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“呼吸道合胞病毒是儿童常见的致病原因，婴儿是严重疾病风险最高的人群之一，这可能会导致住院治疗。”。“这项批准为医疗保健提供者和孕妇提供了一种选择，以保护婴儿免受这种可能危及生命的疾病的侵害。”
呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒，可引起所有年龄段人群的呼吸道感染。它是全球婴儿下呼吸道疾病最常见的原因。在美国大部分地区，呼吸道合胞病毒的传播是季节性的，通常在秋季开始，冬季达到高峰。这种病毒在儿童中尤其常见，大多数人在两岁时都可能感染呼吸道合胞病毒。虽然呼吸道合胞病毒最常导致婴幼儿出现感冒样症状，但它也可能导致严重的LRTD，如肺炎和毛细支气管炎（肺部小气道肿胀）。在婴儿和儿童中，呼吸道合胞病毒相关LRTD的风险在生命的第一年最高。根据美国疾病控制和预防中心的数据，呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的主要原因。
在正在进行的随机安慰剂对照国际临床研究中，评估了Abrysvo对孕妇进行免疫接种的安全性和有效性，以预防婴儿从出生到6个月大的呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD。
一项临床研究评估了Abrysvo预防妊娠期接种疫苗的人所生婴儿呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD的有效性。在大约3500名接受Abrysvo治疗的孕妇中，与接受安慰剂治疗的大约3500名孕妇相比，Abrysvo在出生后90天内将严重LRTD的风险降低了81.8%，在出生后180天内降低了69.4%。在一个32至36周胎龄的孕妇亚组中，其中约1500人接受了Abrysvo治疗，1500人接受安慰剂治疗，与安慰剂相比，Abrysovo在出生后90天内将LRTD的风险降低了34.7%，并将严重LRTD的危险降低了91.1%。出生后180天内，与安慰剂相比，Abrysvo将LRTD的风险降低了57.3%，严重LRTD的降低了76.5%。
Abrysvo的安全性在两项研究中进行了评估。在一项研究中，约3600名孕妇接受了单剂Abrysvo治疗，约3600人接受了安慰剂治疗。在第二项研究中，约100名孕妇接受了Abrysvo治疗，约100人接受了安慰剂治疗。
接受Abrysvo治疗的孕妇最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。此外，尽管不常被报道，但接受Abrysvo治疗的孕妇中有1.8%患有危险的高血压疾病，即子痫前期，而接受安慰剂治疗的孕妇只有1.4%患有这种疾病。在安全性研究中，与怀孕的安慰剂接受者相比，怀孕的Abrysvo接受者的婴儿低出生体重和黄疸发生率更高。
Abrysvo的处方信息包括一个警告，告知Abrysvo受体（5.7%）与接受安慰剂的受体（4.7%）相比，早产人数不平衡。现有数据不足以确定或排除早产与Abrysvo之间的因果关系。具体而言，该警告告知医疗保健提供者，为了避免在妊娠32周前使用Abrysvo导致早产的潜在风险，请在妊娠32至36周的孕妇中按照指示服用Abrysovo。早产风险增加的孕妇通常被排除在Abrysvo的临床研究之外。
美国食品药品监督管理局要求该公司进行上市后研究，以评估早产严重风险的信号，并评估妊娠期高血压疾病，包括先兆子痫。
信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-pregnant-individuals-prevent-rsv-infants |
