2024年10月17日，艾伯维宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyalev(foscarbidopa and foslevodopa)用于治疗晚期帕金森病（PD）成年人的运动波动。
Vyalev将卡比多巴前药福卡比多巴和左旋多巴前药左旋多巴合并成溶液，用于连续皮下（SC）24小时输注。该批准得到了关键的3期M15-736研究数据（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04380142）以及52周开放标签3期研究长期安全性和有效性数据的支持（ClinicalTrials.gov标识：NCT03781167）。
M15-736是一项随机、双盲、双模拟、活性对照试验，比较了SC福卡比多巴/左旋多巴输注与口服速释（IR）卡比多巴/左旋多巴在晚期帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究参与者被随机分配为1:1，接受持续SC输注福卡比多巴/福左旋多巴和口服安慰剂胶囊（n=74）或口服IR左旋多巴/卡比多巴和持续SC输入安慰剂溶液（n=67）。主要终点是PD日记评估的从基线到第12周的“开启”时间变化，没有出现麻烦的运动障碍。
全世界有1000多万人患有帕金森病，这是一种渐进性慢性神经系统疾病，其特征是震颤、肌肉僵硬、运动缓慢和平衡困难。
研究结果显示，12周后，与口服IR左旋多巴/卡比多巴相比，使用磷卡比多巴/磷左旋多巴治疗在“开启”时间方面显示出统计学上的显著改善，且无麻烦的运动障碍（分别为2.72小时和0.97小时；P=0.0083）。此外，在第12周，与口服IR左旋多巴/卡比多巴组的-0.96小时相比，福卡比多巴/左旋多巴组的“关闭”时间显著缩短了-2.75小时（P=0.0054）。
福卡比多巴/左旋多巴最常见的不良反应是输注/导管部位反应和感染、幻觉和运动障碍。
Vyalev以每10mL溶液120mg/2400mg磷卡比多巴/磷左旋多巴的形式在单剂量小瓶中供应。用于给药Vyalev的Vyafuser泵是单独提供的。在开始治疗之前，患者应接受正确使用Vyalev和输送系统的培训。
请参阅随附的VYALEV完整处方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/vyalev_pi.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/u-s-fda-approves-vyalev-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-adults-living-with-advanced-parkinsons-disease |
